Poltram® Combo - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Poltram® Combo – сучасний підхід до лікування болю помірної та сильній інтенсивності

Poltram® Combo – це комбінований анальгетик, що містить дві діючі речовини: трамадол (37,5 мг) та парацетамол (325 мг) в одній таблетці. Таке поєднання дає змогу ефективно купірувати біль помірної та сильної інтенсивності у дорослих і підлітків від 12 років, коли доцільним є саме комбіноване застосування цих речовин.

Коли застосовується Poltram® Combo

Показання:

• Симптоматичне лікування болю помірної та сильної інтенсивності.
• Препарат призначають дорослим і підліткам старше 12 років.
• Застосовується, коли для контролю болю потрібне одночасне застосування трамадолу та парацетамолу.

Препарат належить до другого щабля знеболювальної драбини ВООЗ і має застосовуватися за призначенням лікаря.

Як діє Poltram® Combo

Ефект Poltram® Combo ґрунтується на поєднанні двох механізмів:

• Трамадол – анальгетик центральної дії, чистий агоніст опіоїдних рецепторів (переважно μ), додатково:
  • інгібує зворотне захоплення норадреналіну,
  • посилює вивільнення серотоніну.
  Має також протикашльову дію. У терапевтичних дозах, на відміну від морфіну, як правило, не пригнічує дихання і мало впливає на моторику ШКТ. За силою дії становить приблизно 1/10–1/6 від морфіну.
• Парацетамол – анальгетик та антипіретик. Точний механізм дії вивчений не повністю, припускається поєднання центральної та периферичної дії.

Комбінація дає змогу посилити знеболювальний ефект і в ряді випадків застосовувати нижчі дози кожного компонента порівняно з роздільним прийомом.

Склад і форма випуску

Діюча речовина	Вміст в 1 таблетці
Трамадолу гідрохлорид	37,5 мг
Парацетамол	325 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування.

Як правильно приймати Poltram® Combo

Загальні рекомендації щодо дозування

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Рекомендована початкова доза: 2 таблетки (75 мг трамадолу + 650 мг парацетамолу).
• За необхідності можна приймати додаткові дози.
• Максимум – 8 таблеток на добу (300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
• Інтервал між прийомами – не менше 6 годин.
• Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу і не приймати препарат довше, ніж це суворо необхідно.

При хронічному болю та потребі в тривалому лікуванні лікар повинен регулярно оцінювати необхідність продовження терапії і за можливості робити перерви.

Пацієнти літнього віку

• До 75 років за відсутності клінічних ознак ниркової та печінкової недостатності корекція дози зазвичай не потрібна.
• Старше 75 років виведення трамадолу може сповільнюватися, тому інтервал між прийомами рекомендується збільшити понад 6 годин (за рішенням лікаря).

Пацієнти з порушенням функції нирок і печінки

• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) – препарат протипоказаний.
• Помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв) – інтервал між прийомами необхідно збільшити до 12 годин.
• У діалізних пацієнтів додатковий прийом після діалізу зазвичай не потрібен, трамадол виводиться повільно.
• Тяжка печінкова недостатність – застосування протипоказане.
• При помірних порушеннях функції печінки – можливе тільки з обережністю та при збільшенні інтервалів між дозами.

Застосування у дітей

• Ефективність і безпека у дітей молодше 12 років не встановлені, препарат у цій групі не застосовується.

Як приймати таблетки

• Приймати всередину.
• Таблетку ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини.
• Не розжовувати і не ламати таблетки.

Протипоказання до застосування Poltram® Combo

Препарат не можна застосовувати за таких станів:

• Підвищена чутливість до трамадолу, парацетамолу або будь-якого допоміжного компонента.
• Гостре отруєння алкоголем, снодійними, опіоїдними анальгетиками, психотропними препаратами або іншими засобами, що пригнічують ЦНС.
• Прийом або прийом протягом останніх 2 тижнів інгібіторів МАО.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Нелікована (резистентна) епілепсія.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
• Тяжка дихальна недостатність.
• Період вагітності та грудного вигодовування.

Особливі попередження та заходи безпеки

Контроль дози та ризик передозування

• Не перевищувати 8 таблеток на добу у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Важливо не приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або трамадол (у тому числі безрецептурні), без узгодження з лікарем.
• Ризик токсичного ураження печінки парацетамолом вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки (особливо при зловживанні алкоголем).

Ризик судом і синдрому відміни

• Трамадол може спричиняти судомні напади, ризик підвищується:
  • при прийомі доз, вищих за рекомендовані,
  • у пацієнтів з епілепсією,
  • при одночасному прийомі препаратів, що знижують судомний поріг (антидепресанти, нейролептики тощо).
• У пацієнтів із контрольованою епілепсією та схильністю до судом трамадол застосовувати тільки за суворої необхідності.
• Можливий розвиток толерантності та фізичної/психічної залежності навіть при терапевтичних дозах, тому потрібен регулярний контроль з боку лікаря.
• При різкій відміні після тривалого прийому можливі симптоми, подібні до відміни опіоїдів (занепокоєння, безсоння, тремор, розлади ШКТ тощо). Рекомендується поступове зниження дози.

Вплив на дихання та ЦНС

• Не застосовувати при вираженій дихальній недостатності.
• Трамадол може спричиняти сонливість і запаморочення, що посилюються при вживанні алкоголю та інших засобів, які пригнічують ЦНС.
• При появі цих симптомів слід утриматися від керування автомобілем та роботи з механізмами.

Особливості метаболізму (CYP2D6)

Трамадол метаболізується ферментом CYP2D6. У частини пацієнтів:

• При дефіциті або відсутності ферменту знеболювальний ефект може бути недостатнім.
• При «швидкому» метаболізмі зростає ризик опіоїдної токсичності (пригнічення дихання, виражена сонливість, звуження зіниць тощо) навіть при звичайних дозах.

Особливості у дітей після операцій

• Описані поодинокі, але небезпечні для життя реакції на трамадол у дітей після тонзилектомії та аденоїдектомії з приводу синдрому обструктивного апное сну.
• Потрібне вкрай обережне призначення і ретельне спостереження за ознаками токсичності (особливо пригнічення дихання).
• Не рекомендується застосування у дітей із початково ослабленою дихальною функцією.

Вміст натрію

Одна таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, препарат вважається «практично не містить натрію».

Взаємодія Poltram® Combo з іншими лікарськими засобами та алкоголем

Категорично протипоказані поєднання

• Неселективні інгібітори МАО і селективні інгібітори МАО типу А і В:
  • ризик розвитку серотонінового синдрому (діарея, тахікардія, гіпертермія, тремор, сплутаність свідомості, кома).
• Необхідно витримати мінімум 2 тижні після відміни інгібіторів МАО перед початком терапії трамадолом.

Небажані та такі, що потребують обережності, поєднання

• Алкоголь:
  • посилення седативного ефекту, ризик порушення дихання та уваги, підвищення небезпеки при керуванні транспортом і роботі з механізмами,
  • слід уникати вживання спиртних напоїв і лікарських засобів, що містять етанол.
• Карбамазепін та інші індуктори ферментів:
  • можуть знижувати концентрацію трамадолу в крові та послаблювати знеболювальний ефект.
• Опіоїди-агоністи/антагоністи (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин):
  • зниження анальгетичного ефекту, ризик розвитку синдрому відміни.
• Препарати із серотонінергічною активністю (SSRI, SNRI, ТЦА, інгібітори МАО, миртазапін):
  • ризик серотонінової токсичності; при появі клінічних ознак потрібен перегляд терапії.
• Інші опіоїди, бензодіазепіни, барбітурати, седативні, снодійні, деякі антигістамінні, нейролептики:
  • посилення пригнічення ЦНС і дихання, зростання ризику передозування та летальних наслідків.
• Антикоагулянти кумаринового ряду (варфарин):
  • описані випадки підвищення МНО і кровотеч; потрібні обережність і контроль показників згортання.
• Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин):
  • можуть змінювати метаболізм трамадолу; клінічна значущість вивчена не повністю.
• Препарати, що знижують судомний поріг (деякі антидепресанти, антипсихотики, бупропіон, тетрагідроканабінол):
  • підвищення ризику судом.
• Метоклопрамід, домперидон:
  • прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Холестирамін:
  • може знижувати швидкість всмоктування парацетамолу.
• Ондансетрон:
  • в деяких дослідженнях відзначено підвищення потреби в трамадолі при післяопераційному болю.

Застосування під час вагітності, грудного вигодовування та фертильність

• Вагітність: комбінований препарат трамадолу з парацетамолом не слід застосовувати у вагітних через відсутність достатніх даних щодо безпеки трамадолу.
• Лактація: трамадол і його метаболіти в невеликих кількостях проникають у грудне молоко, тому під час грудного вигодовування застосування препарату не рекомендується.
• Фертильність: дані щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність відсутні; дослідження у тварин і дані щодо трамадолу не дають змоги зробити остаточні висновки.

Можливі побічні дії

Найчастіше (більш ніж у 10% пацієнтів) при прийомі Poltram® Combo відзначалися:

• нудота, запаморочення, сонливість.

Інші можливі небажані реакції

З боку психіки:

• Часто: сплутаність свідомості, перепади настрою, тривога, нервозність, ейфорія, порушення сну.
• Нечасто: депресія, галюцинації, кошмарні сновидіння, амнезія.
• Рідко: лікарська залежність, зловживання.

Нервова система:

• Дуже часто: запаморочення, сонливість.
• Часто: головний біль, тремор.
• Нечасто: мимовільні м’язові скорочення, парестезії, шум у вухах.
• Рідко: атаксія, судоми.

Серцево-судинна система та судини:

• Нечасто: серцебиття, тахікардія, порушення ритму, підвищення артеріального тиску, припливи.
• Рідко (за даними щодо трамадолу): ортостатична гіпотензія, брадикардія, колапс.

Дихальна система:

• Нечасто: задишка.
• Рідко: бронхоспазм, свистяче дихання, набряк Квінке, анафілаксія.

ШКТ і печінка:

• Дуже часто: нудота.
• Часто: блювання, закреп, сухість у роті, діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм.
• Нечасто: дисфагія, дегтеобразний стілець, підвищення рівня трансаміназ.
• Парацетамол: можливі рідкісні реакції гіперчутливості, порушення показників крові, епізоди гіпопротромбінемії при поєднанні з варфарином.

Шкіра та підшкірна клітковина:

• Часто: гіпергідроз, свербіж.
• Нечасто: шкірні висипання, кропив’янка.

Нирки та сечовивідні шляхи:

• Нечасто: альбумінурія, розлади сечовипускання, затримка сечі.

Загальні реакції:

• Нечасто: озноб, біль у грудній клітці.

При різкій відміні можливі симптоми відміни: збудження, тривога, безсоння, тремор, порушення з боку ШКТ, рідше – панічні атаки, галюцинації, парестезії, шум у вухах.

При появі виражених небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Передозування Poltram® Combo

При передозуванні враховують ефекти обох компонентів: трамадолу та парацетамолу.

Симптоми передозування трамадолу

• Звуження зіниць.
• Блювання.
• Колапс, порушення свідомості аж до коми.
• Судоми.
• Пригнічення дихання аж до його зупинки.

Симптоми передозування парацетамолу

• У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, відсутність апетиту, біль у животі.
• Через 12–48 годин можливі ознаки ураження печінки.
• При тяжкому отруєнні – печінкова недостатність, енцефалопатія, кома, смерть; можливі гостра ниркова недостатність, порушення ритму, панкреатит.

Тактика при підозрі на передозування

• Негайно викликати швидку допомогу та госпіталізувати пацієнта.
• Якнайшвидше взяти кров для визначення концентрацій парацетамолу та трамадолу, виконати тести функції печінки та контролювати їх кожні 24 години.
• Провести промивання шлунка та інші методи деконтамінації (за рішенням лікарів), підтримувати дихання та кровообіг.
• При пригніченні дихання – введення налоксону, при судомах – діазепаму.
• При передозуванні парацетамолу – якнайраніше призначити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно або метіонін перорально, бажано в перші 8 годин, але не пізно і при більш пізньому зверненні.
• Гемодіаліз і гемофільтрація малоефективні як єдиний метод при гострому передозуванні трамадолу.

При будь-якій підозрі на перевищення дози самолікування неприпустиме – потрібна невідкладна медична допомога.

Важливо: інформація в тексті не замінює консультації лікаря. Призначення, зміна дози або відміна Poltram® Combo мають здійснюватися лише фахівцем з урахуванням стану пацієнта та супутньої терапії.