Poltram® Combo - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Poltram® Combo – nowoczesne podejście do leczenia bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu

Poltram® Combo to lek przeciwbólowy złożony, zawierający dwie substancje czynne: tramadol (37,5 mg) i paracetamol (325 mg) w jednej tabletce. Takie połączenie pozwala skutecznie łagodzić ból o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia, gdy zasadne jest właśnie skojarzone stosowanie tych substancji.

Kiedy stosuje się Poltram® Combo

Wskazania:

• Leczenie objawowe bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
• Produkt jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Stosowany jest w sytuacjach, gdy do kontroli bólu konieczne jest jednoczesne podanie tramadolu i paracetamolu.

Produkt leczniczy należy do drugiego stopnia drabiny analgetycznej WHO i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak działa Poltram® Combo

Działanie Poltram® Combo opiera się na połączeniu dwóch mechanizmów:

• Tramadol – lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym, czysty agonista receptorów opioidowych (głównie μ), który dodatkowo:
  • hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny,
  • nasilа uwalnianie serotoniny.
  Wykazuje również działanie przeciwkaszlowe. W dawkach terapeutycznych, w odróżnieniu od morfiny, zazwyczaj nie hamuje oddychania i ma niewielki wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Siła działania wynosi około 1/10–1/6 siły działania morfiny.
• Paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Dokładny mechanizm działania nie jest do końca poznany; przypuszcza się udział zarówno mechanizmu ośrodkowego, jak i obwodowego.

Połączenie tych substancji pozwala wzmocnić efekt przeciwbólowy i w wielu przypadkach zastosować niższe dawki każdego składnika w porównaniu z ich oddzielnym przyjmowaniem.

Skład i postać farmaceutyczna

Substancja czynna	Zawartość w 1 tabletce
Chlorowodorek tramadolu	37,5 mg
Paracetamol	325 mg

Tabletki powlekane, do stosowania doustnego.

Jak prawidłowo stosować Poltram® Combo

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• Zalecana dawka początkowa: 2 tabletki (75 mg tramadolu + 650 mg paracetamolu).
• W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki.
• Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).
• Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i nie przyjmować leku dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne.

W przypadku bólu przewlekłego i konieczności długotrwałego leczenia lekarz powinien regularnie oceniać potrzebę kontynuacji terapii i w miarę możliwości wprowadzać przerwy.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Do 75. roku życia, przy braku klinicznych objawów niewydolności nerek i wątroby, zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
• Powyżej 75 lat eliminacja tramadolu może być spowolniona, dlatego zaleca się wydłużenie odstępów między dawkami ponad 6 godzin (zgodnie z decyzją lekarza).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) – produkt jest przeciwwskazany.
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10–30 ml/min) – odstęp między dawkami należy wydłużyć do 12 godzin.
• U pacjentów dializowanych zwykle nie ma potrzeby podawania dodatkowej dawki po dializie, gdyż tramadol jest usuwany powoli.
• Ciężka niewydolność wątroby – stosowanie jest przeciwwskazane.
• W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby – stosowanie możliwe jedynie z zachowaniem ostrożności i przy wydłużeniu odstępów między dawkami.

Stosowanie u dzieci

• Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie zostały określone; w tej grupie wiekowej produktu nie stosuje się.

Jak przyjmować tabletki

• Stosować doustnie.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
• Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Przeciwwskazania do stosowania Poltram® Combo

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami psychotropowymi lub innymi produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów MAO.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Leczeniu niepoddająca się (lekooporna) padaczka.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Okres ciąży i karmienia piersią.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kontrola dawki i ryzyko przedawkowania

• Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Istotne jest, aby nie przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym leków wydawanych bez recepty) bez konsultacji z lekarzem.
• Ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby paracetamolem jest większe u pacjentów z chorobami wątroby (zwłaszcza przy nadużywaniu alkoholu).

Ryzyko drgawek i zespół odstawienny

• Tramadol może wywoływać napady drgawkowe, a ryzyko to zwiększa się:
  • przy stosowaniu dawek większych niż zalecane,
  • u pacjentów z padaczką,
  • przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy (antydepresanty, neuroleptyki i inne).
• U pacjentów z dobrze kontrolowaną padaczką i skłonnością do drgawek tramadol należy stosować wyłącznie w razie bezwzględnej konieczności.
• Może dojść do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego nawet przy dawkach terapeutycznych, dlatego niezbędna jest regularna kontrola lekarska.
• Po nagłym odstawieniu po długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić objawy podobne do odstawienia opioidów (niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Wpływ na oddychanie i ośrodkowy układ nerwowy

• Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.
• Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, nasilające się podczas spożywania alkoholu i stosowania innych leków działających depresyjnie na OUN.
• W razie wystąpienia takich objawów należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Osobnicze różnice w metabolizmie (CYP2D6)

Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu CYP2D6. U części pacjentów:

• Przy niedoborze lub braku tego enzymu działanie przeciwbólowe może być niewystarczające.
• Przy tzw. szybkim metabolizmie zwiększa się ryzyko toksycznego działania opioidów (depresja oddechowa, nasilona senność, zwężenie źrenic itp.) nawet przy dawkach standardowych.

Szczególne sytuacje u dzieci po zabiegach chirurgicznych

• Opisywano rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje na tramadol u dzieci po tonsillektomii i adenoidektomii wykonywanej z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Wymagane jest skrajnie ostrożne stosowanie i ścisła obserwacja pod kątem objawów toksyczności (zwłaszcza depresji oddechowej).
• Nie zaleca się stosowania u dzieci z istniejącymi zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zawartość sodu

Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego produkt jest uznawany za „praktycznie niezawierający sodu”.

Interakcje Poltram® Combo z innymi lekami oraz alkoholem

Połączenia bezwzględnie przeciwwskazane

• Nieselektywne inhibitory MAO oraz selektywne inhibitory MAO typu A i B:
  • ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (biegunka, tachykardia, hipertermia, drżenie, splątanie, śpiączka).
• Po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO należy zachować co najmniej 2-tygodniową przerwę przed rozpoczęciem terapii tramadolem.

Połączenia niezalecane i wymagające ostrożności

• Alkohol:
  • nasilenie działania sedatywnego, ryzyko zaburzeń oddychania i koncentracji, zwiększone zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,
  • należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających etanol.
• Karbamazepina i inne induktory enzymów:
  • mogą zmniejszać stężenie tramadolu we krwi i osłabiać działanie przeciwbólowe.
• Opioidowi agoniści/antagoniści (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna):
  • osłabienie efektu przeciwbólowego, ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.
• Leki o działaniu serotoninergicznym (SSRI, SNRI, TLPD, inhibitory MAO, mirtazapina):
  • ryzyko zespołu serotoninowego; w razie pojawienia się objawów klinicznych konieczna jest weryfikacja terapii.
• Inne opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, leki uspokajające, nasenne, niektóre leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki:
  • nasilenie depresyjnego działania na OUN i ośrodek oddechowy, wzrost ryzyka przedawkowania i zgonu.
• Doustne antykoagulanty z grupy kumaryn (warfaryna):
  • opisywano przypadki zwiększenia wartości INR i krwawień; konieczna ostrożność i kontrola parametrów krzepnięcia.
• Inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna):
  • mogą zmieniać metabolizm tramadolu; znaczenie kliniczne nie zostało w pełni wyjaśnione.
• Leki obniżające próg drgawkowy (niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, bupropion, tetrahydrokannabinol):
  • zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Metoklopramid, domperidon:
  • przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Cholestyramina:
  • może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Ondansetron:
  • w niektórych badaniach obserwowano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Stosowanie w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływ na płodność

• Ciąża: złożony produkt zawierający tramadol i paracetamol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa tramadolu.
• Karmienie piersią: tramadol i jego metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego, dlatego w okresie laktacji stosowanie produktu nie jest zalecane.
• Płodność: brak danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność; badania na zwierzętach i dostępne dane dla samego tramadolu nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.

Możliwe działania niepożądane

Najczęściej (u ponad 10% pacjentów) podczas stosowania Poltram® Combo obserwowano:

• nudności, zawroty głowy, senność.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne:

• Często: splątanie, wahania nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu.
• Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, amnezja.
• Rzadko: uzależnienie polekowe, nadużywanie leku.

Układ nerwowy:

• Bardzo często: zawroty głowy, senność.
• Często: ból głowy, drżenie.
• Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne.
• Rzadko: ataksja, drgawki.

Układ sercowo-naczyniowy i naczynia krwionośne:

• Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
• Rzadko (na podstawie danych dotyczących tramadolu): niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść krążeniowa.

Układ oddechowy:

• Niezbyt często: duszność.
• Rzadko: skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), anafilaksja.

Przewód pokarmowy i wątroba:

• Bardzo często: nudności.
• Często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Niezbyt często: dysfagia, smoliste stolce, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
• Paracetamol: możliwe rzadkie reakcje nadwrażliwości, zaburzenia parametrów krwi, epizody hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną.

Skóra i tkanka podskórna:

• Często: nadmierna potliwość, świąd.
• Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka.

Nerki i drogi moczowe:

• Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu.

Ogólne zaburzenia:

• Niezbyt często: dreszcze, ból w klatce piersiowej.

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego: pobudzenie, lęk, bezsenność, drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rzadziej – napady paniki, halucynacje, parestezje, szumy uszne.

W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie Poltram® Combo

W przypadku przedawkowania należy uwzględnić działanie obu składników: tramadolu i paracetamolu.

Objawy przedawkowania tramadolu

• Zwężenie źrenic.
• Wymioty.
• Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki.
• Drgawki.
• Depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

• W ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha.
• Po 12–48 godzinach mogą pojawić się objawy uszkodzenia wątroby.
• W ciężkim zatruciu – niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka, zgon; możliwa jest ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki.

Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania

• Należy niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe i zapewnić hospitalizację pacjenta.
• Jak najszybciej pobrać krew do oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu oraz wykonać badania czynności wątroby, powtarzając je co 24 godziny.
• Przeprowadzić płukanie żołądka i inne metody dekontaminacji (zgodnie z decyzją lekarzy), utrzymywać prawidłową czynność oddechową i krążeniową.
• W przypadku depresji oddechowej – podanie naloksonu, w przypadku drgawek – diazepamu.
• W razie przedawkowania paracetamolu – jak najwcześniej zastosować N-acetylocysteinę dożylnie lub metioninę doustnie, najlepiej w ciągu pierwszych 8 godzin, ale leczenie jest wskazane także przy późniejszym zgłoszeniu się pacjenta.
• Hemodializa i hemofiltracja są mało skuteczne jako jedyne metody w leczeniu ostrego przedawkowania tramadolu.

W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki samodzielne leczenie jest niedopuszczalne – konieczna jest pilna pomoc medyczna.

Ważne: informacje zawarte w tym tekście nie zastępują porady lekarskiej. Przepisanie, zmiana dawki lub odstawienie Poltram® Combo powinny być zawsze przeprowadzone wyłącznie przez lekarza, z uwzględnieniem stanu pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków.