Polpril® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Polpril®: skład i postać farmaceutyczna

Polpril® jest lekiem z grupy inhibitorów ACE, którego substancją czynną jest ramipryl. Każda kapsułka lub tabletka Polpril® zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek i tabletek do stosowania doustnego. Wybór postaci i dawki leku dokonuje lekarz, biorąc pod uwagę rozpoznanie, choroby współistniejące, czynność nerek i wątroby, a także jednocześnie przyjmowane przez pacjenta leki.

Jak działa Polpril®

Po podaniu doustnym ramipryl przekształca się w aktywny metabolit – ramiprylat. Blokuje on enzym konwertazę angiotensyny (ACE, kininazę II), odpowiedzialny za przemianę angiotensyny I w angiotensynę II – silnie zwężającą naczynia substancję, a także za rozkład bradykininy – substancji o działaniu rozszerzającym naczynia.

Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i spowolnienie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, obniżenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia obciążenia serca. Jednocześnie zmniejsza się wydzielanie aldosteronu, co sprzyja ograniczeniu zatrzymywania sodu i wody w organizmie. U pacjentów o ciemnym kolorze skóry efekt hipotensyjny monoterapii inhibitorami ACE jest zwykle słabiej wyrażony z powodu częściej występującej niskiej aktywności układu reninowego.

Wskazania do stosowania

Choroby sercowo‑naczyniowe

Polpril® stosuje się w leczeniu i profilaktyce wielu chorób sercowo‑naczyniowych. Zastosowanie leku zawsze powinno opierać się na ocenie całkowitego ryzyka sercowo‑naczyniowego oraz towarzyszącej terapii.

• Leczenie nadciśnienia tętniczego.
• Profilaktyka powikłań sercowo‑naczyniowych (zawału serca, udaru mózgu, zgonu sercowo‑naczyniowego) u pacjentów: – z klinicznie jawną miażdżycową chorobą naczyń (choroba niedokrwienna serca, przebyty udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych), – lub z cukrzycą i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo‑naczyniowego.
• Leczenie objawowej przewlekłej niewydolności serca.
• Wtórna profilaktyka po ostrym zawale mięśnia sercowego z objawami niewydolności serca (rozpoczęcie terapii nie wcześniej niż po 48 godzinach, od 3. doby po zawale).

Uszkodzenie nerek

Polpril® stosuje się w celu spowolnienia progresji chorób nerek u pacjentów z nefropatią cukrzycową i niecukrzycową. Lek zmniejsza białkomocz i chroni aparat kłębuszkowy nerek.

• Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej potwierdzone mikroalbuminurią.
• Zaawansowana nefropatia cukrzycowa z białkomoczem u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo‑naczyniowego.
• Nefropatia kłębuszkowa niecukrzycowa z białkomoczem ≥3 g/dobę.

Sposób podawania i dawkowanie

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania

Polpril® przyjmuje się doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek i kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie ramiprylu, dlatego lek można stosować przed posiłkiem, w jego trakcie lub po posiłku.

Dawkę dobiera lekarz indywidualnie, uwzględniając docelowe ciśnienie tętnicze, rozpoznanie, wiek pacjenta, czynność nerek i wątroby oraz leczenie skojarzone (szczególnie diuretyki). Podczas terapii ważne jest monitorowanie czynności nerek i poziomu potasu we krwi.

Podstawowe schematy dawkowania u dorosłych

Poniżej przedstawiono typowe dawki początkowe i docelowe Polpril®. Nie zastępują one indywidualnych zaleceń lekarza.

Sytuacja	Dawka początkowa	Zwiększanie dawki / maksimum
Nadciśnienie tętnicze	Zazwyczaj 2,5 mg raz na dobę; przy wysokiej aktywności układu RAA – 1,25 mg pod kontrolą lekarza	Podwajanie dawki co 2–4 tygodnie; maksymalnie 10 mg/dobę (zwykle raz na dobę)
Profilaktyka powikłań sercowo‑naczyniowych	2,5 mg raz na dobę	Po 1–2 tygodniach do 5 mg/dobę, a po kolejnych 2–3 tygodniach do 10 mg/dobę (dawka docelowa)
Cukrzyca + mikroalbuminuria	1,25 mg raz na dobę	Po 2 tygodniach do 2,5 mg/dobę, po kolejnych 2 tygodniach do 5 mg/dobę
Cukrzyca + ≥1 czynnik ryzyka ChNS	2,5 mg raz na dobę	Po 1–2 tygodniach do 5 mg/dobę, następnie do 10 mg/dobę (cel – 10 mg/dobę)
Nefropatia niecukrzycowa (białkomocz ≥3 g/dobę)	1,25 mg raz na dobę	Po 2 tygodniach do 2,5 mg/dobę, po kolejnych 2 tygodniach do 5 mg/dobę
Objawowa niewydolność serca	1,25 mg raz na dobę u pacjentów ustabilizowanych na diuretykach	Podwajanie dawki co 1–2 tygodnie do maksymalnie 10 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Po ostrym zawale mięśnia sercowego z NS	Stan stabilny: 2,5 mg 2 razy/dobę przez 3 dni; przy złej tolerancji – 1,25 mg 2 razy/dobę przez 2 dni z następnym zwiększaniem dawki	Podwajanie dawki dobowej co 1–3 dni do 5 mg 2 razy/dobę (cel). Jeśli dawka 2,5 mg 2 razy/dobę jest źle tolerowana – leczenie należy przerwać

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów przyjmujących diuretyki ryzyko hipotonii jest większe. Jeśli to możliwe, diuretyk odstawia się na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii Polpril®. Jeżeli nie jest to możliwe, dawka początkowa ramiprylu wynosi zwykle 1,25 mg, przy ścisłym monitorowaniu ciśnienia tętniczego i czynności nerek.

• Zaburzenia czynności nerek: przy klirensie kreatyniny ≥60 ml/min modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest wymagana, maksymalnie 10 mg/dobę; przy 30–60 ml/min – dawka początkowa taka sama, maksimum 5 mg/dobę; przy 10–30 ml/min – dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksimum 5 mg/dobę.
• Hemodializa: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksimum 5 mg/dobę; lek przyjmuje się kilka godzin po zakończeniu sesji dializy.
• Zaburzenia czynności wątroby: rozpoczęcie leczenia wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, maksymalna dawka dobowa 2,5 mg.
• Pacjenci w podeszłym wieku: zaleca się niższą dawkę początkową (często 1,25 mg) i wolniejsze zwiększanie dawki ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych.
• Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu nie zostały ostatecznie potwierdzone, brak jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przeciwwskazania

Polpril® jest przeciwwskazany w szeregu sytuacji klinicznych ze względu na wysokie ryzyko ciężkich powikłań. W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

• Uczulenie lub nadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory ACE lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE/sartanów).
• Ciężkie zabiegi pozaustrojowe z kontaktem krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (niektóre rodzaje hemodializy, hemofiltracji, aferezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu) – ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych.
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
• Niedociśnienie tętnicze lub niestabilność hemodynamiczna.
• II i III trymestr ciąży.
• Jednoczesne stosowanie leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub upośledzoną czynnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).
• Równoczesne stosowanie z sakubitrylem/walsartanem; leczenie ramiprylem można rozpocząć nie wcześniej niż 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki tej kombinacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie, hipotonia i czynność nerek

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Polpril® konieczna jest regularna ocena czynności nerek, stężenia elektrolitów (szczególnie potasu i sodu) oraz ciśnienia tętniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, zdekompensowaną niewydolnością serca, istotnymi hemodynamicznie wadami zastawkowymi, zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością wątroby z wodobrzuszem oraz przyjmujących diuretyki lub przygotowywanych do dużych zabiegów chirurgicznych.

• Przed rozpoczęciem terapii, jeśli to możliwe, należy skorygować odwodnienie, hipowolemię i zaburzenia elektrolitowe (z zachowaniem ostrożności w niewydolności serca).
• Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (inhibitor ACE + sartan lub aliskiren) zwiększa ryzyko hipotonii, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek i zwykle nie jest zalecana; dopuszczalna jest jedynie pod kontrolą specjalisty.
• U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy łączyć inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II.
• Zaleca się, o ile to możliwe, odstawienie inhibitora ACE na dobę przed planowanym zabiegiem operacyjnym.

Obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia i inne ryzyka

Podczas terapii inhibitorami ACE może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, krtani lub jelit. W przypadku pojawienia się obrzęku lub silnego bólu brzucha leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Jednoczesne stosowanie ramiprylu z sakubitrylem/walsartanem, racekadotrylem, inhibitorami mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyną zwiększa ryzyko obrzęku, dlatego wymaga szczególnej ostrożności.

• Hiperkaliemia: ryzyko jest zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek, u osób powyżej 70. roku życia, podczas stosowania diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli z potasem, takrolimusu, cyklosporyny, trimetoprimu/kotrimoksazolu lub antagonistów receptora angiotensyny. Konieczna jest regularna kontrola potasu i czynności nerek.
• Hiponatremia i zespół nieadekwatnego wydzielania ADH mogą wystąpić, zwłaszcza u osób starszych – zaleca się kontrolę stężenia sodu.
• Układ krwiotwórczy: opisywano przypadki neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości i zahamowania czynności szpiku, szczególnie u pacjentów z chorobami tkanki łącznej i zaburzoną czynnością nerek; wymagane jest okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
• Kaszel suchy, uporczywy – typowy efekt klasowy inhibitorów ACE; zwykle ustępuje po odstawieniu leku.
• U osób z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy lek z uwagi na zawartość laktozy jest przeciwwskazany.
• Preparat praktycznie nie zawiera sodu (mniej niż 1 mmol/23 mg sodu w tabletce) i może być uznawany za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi lekami

Polpril® wchodzi w interakcje z szeregiem leków, co może nasilać działanie hipotensyjne, zwiększać ryzyko hiperkaliemii, pogarszać czynność nerek lub prowadzić do innych poważnych reakcji. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym bez recepty i preparatach ziołowych.

• Zabiegi pozaustrojowe (hemodializa, hemofiltracja z użyciem wysoko przepuszczalnych membran poliakrylonitrylowych, afereza LDL z siarczanem dekstranu): zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych – wymagane jest zastosowanie innych dializatorów lub innej grupy leków hipotensyjnych.
• Sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, heparyna, antagoniści receptora angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna, trimetoprim, kotrimoksazol: zwiększają ryzyko hiperkaliemii – konieczna jest kontrola stężenia potasu.
• Diuretyki, azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, alkohol (ostre zatrucie), baklofen, alfa‑adrenolityki (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna) – mogą nasilać hipotensję.
• Sympatykomimetyki i leki wazopresyjne (izoprenalina, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe ramiprylu – konieczna kontrola ciśnienia tętniczego.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: mogą wystąpić epizody hipoglikemii, wymagane jest monitorowanie glikemii.
• Sole litu: inhibitory ACE zmniejszają wydalanie litu i zwiększają jego toksyczność – konieczne jest monitorowanie stężenia litu lub unikanie takiego połączenia.
• NLPZ i kwas acetylosalicylowy: mogą osłabiać działanie hipotensyjne oraz pogarszać czynność nerek, zwiększając ryzyko hiperkaliemii.
• Allopurynol, leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki: zwiększają ryzyko zaburzeń hematologicznych – konieczna kontrola parametrów morfologii krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Inhibitory ACE, w tym Polpril®, są niezalecane w I trymestrze i przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Pacjentkom planującym ciążę zaleca się zmianę leku na lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży. Po potwierdzeniu ciąży przyjmowanie ramiprylu należy jak najszybciej przerwać i dobrać leczenie alternatywne.

Ekspozycja na inhibitory ACE w II–III trymestrze jest związana z toksycznym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości sklepienia czaszki) oraz na noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji od początku II trymestru zaleca się kontrolę ultrasonograficzną czynności nerek i stanu czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być obserwowane pod kątem hipotonii, skąpomoczu i hiperkaliemii. Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ramiprylu w okresie laktacji lek nie jest zalecany w czasie karmienia piersią; preferuje się alternatywne preparaty, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków.

Działania niepożądane

Częste i klinicznie istotne reakcje

Profil działań niepożądanych Polpril® jest typowy dla inhibitorów ACE. Najczęściej obserwuje się suchy, nieproduktywny kaszel oraz reakcje związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Do ciężkich, choć rzadszych reakcji należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz zaburzenia hematologiczne.

• Często: bóle głowy, zawroty głowy, suchy drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, dyspepsja, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, wysypka skórna, skurcze i bóle mięśni, zwiększone stężenie potasu we krwi, niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne), omdlenia, bóle w klatce piersiowej, zmęczenie.
• Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa, zawał), zaburzenia rytmu, obrzęki, eozynofilia, zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia czynności nerek (w tym ostre), białkomocz, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, obrzęk naczynioruchowy, świąd, nadmierna potliwość, bóle stawów, zmniejszenie łaknienia, uderzenia gorąca, gorączka, przemijająca impotencja, obniżenie libido, zaburzenia snu i nastroju.
• Rzadko i bardzo rzadko: ciężka neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło, ciężkie uszkodzenia wątroby (cholestatyczna żółtaczka, zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby), zapalenie trzustki, ciężkie reakcje naczyniowe (zapalenie naczyń, objaw Raynauda), wyraźne zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne.
• U dzieci charakter i nasilenie działań niepożądanych są ogólnie podobne jak u dorosłych, lecz częściej obserwuje się tachykardię, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, drżenia i pokrzywkę.

Przedawkowanie

Przy znacznym przedawkowaniu inhibitorów ACE może dojść do nasilonej obwodowej wazodylatacji z gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego i rozwojem wstrząsu, bradykardii, zaburzeń elektrolitowych (przede wszystkim hiperkaliemii) oraz ostrej niewydolności nerek. Stan ten wymaga natychmiastowej hospitalizacji i monitorowania parametrów życiowych.

Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Stosuje się działania mające na celu usunięcie leku z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących) oraz metody stabilizacji hemodynamicznej (w tym podanie agonistów receptorów α₁ lub angiotensyny II – angiotensynamidu). Aktywny metabolit ramiprylat w ograniczonym stopniu jest usuwany podczas hemodializy, dlatego dializa nie zawsze zapewnia szybkie obniżenie jego stężenia.

Jak uzyskać e‑receptę na Polpril® online

Do przepisania Polpril® konieczna jest konsultacja lekarska – osobista lub zdalna – ponieważ lek wpływa na ciśnienie tętnicze, czynność nerek i równowagę elektrolitową, wymaga indywidualnego doboru dawki i kontroli badań laboratoryjnych. Podczas wizyty online lekarz zbiera wywiad, ocenia wskazania i przeciwwskazania, analizuje wyniki badań i, przy braku przeciwwskazań, może wystawić e‑receptę.

Po otrzymaniu e‑recepty pacjent może wykupić Polpril® w dowolnej aptece, a następnie powinien ściśle przestrzegać zaleconego schematu przyjmowania leku oraz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne i badania zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.