Proursan® - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Proursan® – застосування, показання та особливості дії

Proursan® – препарат на основі урсодезоксихолевої кислоти (UDCA), що застосовується під контролем лікаря при різних захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Одна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Наведена нижче інформація не замінює консультацію спеціаліста. Призначення, підбір дози та тривалість терапії мають визначатися лікарем на підставі клінічної ситуації та офіційної інструкції (ChPL).

Показання до застосування Proursan®

Препарат застосовують у дорослих і дітей у таких випадках:

• Лікування захворювань печінки різної етіології – коли відсутні показання до інших рекомендованих методів терапії.
• Первинний склерозуючий холангіт / первинний біліарний холангіт без декомпенсованого цирозу печінки.
• Гастрит, спричинений закиданням жовчі – запалення слизової оболонки шлунка на тлі дуоденогастрального рефлюксу жовчі.
• Розчинення холестеринових жовчних каменів діаметром до 15 мм: – рентгеннегативні камені (ті, що пропускають рентгенівські промені), – за збереженої скоротливої функції жовчного міхура.
• Діти та підлітки 6–18 років з муковісцидозом – порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів, пов’язані з основним захворюванням.

Як діє Proursan®

Урсодезоксихолева кислота – природний компонент жовчі, який у терапевтичних дозах чинить одразу кілька ефектів:

• Знижує насичення жовчі холестерином за рахунок зменшення його всмоктування в кишечнику та секреції в жовч.
• Поступово розчиняє холестеринові камені завдяки «розсіюванню» кристалів холестерину та утворенню рідкокристалічних структур.
• Замінює токсичні жовчні кислоти на гідрофільну й менш токсичну UDCA, що чинить цитопротективний ефект на клітини печінки (гепатоцити).
• Поліпшує секреторну функцію печінки та відтік жовчі.
• Впливає на імунні процеси у печінці та жовчовивідних шляхах, що має значення при автоімунних холестатичних захворюваннях.

Дозування та схема прийому Proursan®

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Конкретну схему прийому лікар підбирає індивідуально.

Дорослі: розчинення холестеринових жовчних каменів

Рекомендована доза – близько 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає 2–5 капсулам на день. Уся добова доза приймається один раз увечері, перед сном.

Маса тіла	Добова доза UDCA	Кількість капсул Proursan®
до 60 кг	500 мг	2 капсули
до 80 кг	750 мг	3 капсули
до 100 кг	1000 мг	4 капсули
понад 100 кг	1250 мг	5 капсул

Тривалість терапії при жовчнокам’яній хворобі зазвичай становить від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом 12 місяців розмір каменів не зменшується, лікування, як правило, припиняють. Після повного розчинення каменів рекомендовано продовжити прийом препарату ще приблизно 3 місяці для повного зникнення залишкових конкрементів.

У перші 3 місяці терапії проводять контроль активності печінкових ферментів (амінотрансферази) кожні 4 тижні. За наявності відхилень від норми лікар може зменшити дозу. Процес розчинення каменів контролюють за допомогою УЗД кожні 6 місяців.

Дорослі: гастрит, спричинений закиданням жовчі

• Рекомендована доза – 1 капсула (250 мг) 1 раз на добу.
• Капсулу приймають увечері, перед сном.
• Тривалість курсу лікування – 10–14 днів.

Дорослі: первинний біліарний цироз/холангіт на ранній стадії

• Рекомендована доза – 14 ± 2 мг/кг маси тіла на добу.
• У перші 3 місяці добову дозу ділять на кілька прийомів протягом дня.
• Після поліпшення функціональних показників печінки можливий перехід на однократний прийом увечері.
• Обмежень щодо тривалості терапії при первинному біліарному цирозі/холангіті немає, лікування може бути довгостроковим за рішенням лікаря.

У поодиноких випадках на початковому етапі терапії можливе посилення свербежу. Тоді лікар може тимчасово зменшити дозу до 50 % і потім поступово підвищувати її, збільшуючи на 1 капсулу на тиждень до досягнення рекомендованої.

Діти та підлітки

Діти старше 2 років:

• Доза підбирається індивідуально, зазвичай 10–20 мг/кг маси тіла на добу.

Діти та підлітки 6–18 років з муковісцидозом:

• Рекомендована доза – 20 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 прийоми.
• За необхідності доза може бути підвищена до 30 мг/кг/добу.

Протипоказання до застосування Proursan®

Препарат не можна застосовувати за таких станів:

• Гострий холецистит і гострий холангіт (гостре запалення жовчного міхура та жовчних проток).
• Непрохідність жовчовивідних шляхів (обструкція загальної жовчної протоки або міхурової протоки).
• Часті епізоди жовчної коліки.
• Кальцифіковані (обизвествлені) жовчні камені, добре помітні на рентгенограмах.
• Знижена скоротлива функція жовчного міхура.
• Підвищена чутливість до урсодезоксихолевої кислоти або будь-якого допоміжного компонента препарату.
• У дітей з атрезією жовчних шляхів – після невдалої портоентеростомії або за відсутності поліпшення відтоку жовчі.

Особливі попередження та заходи безпеки

Proursan® має застосовуватися під медичним наглядом.

• Функцію печінки (AspAT, AlAT, γ-GT) контролюють кожні 4 тижні в перші 3 місяці, далі – кожні 3 місяці.
• Таке спостереження дає змогу: – оцінити відповідь на лікування при первинному біліарному цирозі/холангіті, – вчасно виявити можливе ураження печінки, особливо на пізніх стадіях захворювання.
• При розчиненні каменів через 6–10 місяців від початку терапії проводять рентгенологічне дослідження жовчного міхура (оральна холецистографія) з оглядовими та контрастними знімками у положенні стоячи й лежачи, а також УЗД для виключення обизвествлення каменів.
• Препарат не застосовують, якщо: – жовчний міхур не візуалізується на рентгенограмі, – виявлені кальцифікати всередині каменів, – порушена скоротлива функція жовчного міхура, – часто виникає жовчна коліка.
• При тяжкому первинному біліарному цирозі дуже рідко можлива декомпенсація цирозу печінки, частково зворотна після відміни препарату.
• При виникненні діареї дозу зменшують, при стійкій діареї лікування припиняють.
• Не виявлено впливу Proursan® на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• Протипоказане одночасне застосування з: – холестираміном, – колестиполом, – антацидами з гідроксидом алюмінію, оксидом алюмінію або іншими сполуками алюмінію. Ці речовини зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику та знижують її всмоктування, роблячи терапію неефективною.
• Якщо такі препарати життєво необхідні, їх приймають за 2 години до або через 2 години після Proursan®.
• Циклоспорин: UDCA може підвищувати його всмоктування з кишечника, тому необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в крові та за потреби коригувати його дозу.
• В окремих випадках Proursan® може знижувати всмоктування ципрофлоксацину.
• Показано зниження Cmax і AUC нітрендиліну та зменшення терапевтичного ефекту дапсону; ці дані та дослідження in vitro вказують на можливу індукцію CYP3A, хоча контрольовані клінічні дослідження значущого індукувального ефекту не підтвердили.
• Естрогени та гіполіпідемічні засоби (наприклад, клофібрат) можуть посилювати утворення жовчних каменів, що протидіє ефекту UDCA при їх розчиненні.

Застосування під час вагітності та в період лактації

• Недостатньо даних щодо безпеки урсодезоксихолевої кислоти у вагітних, особливо в I триместрі.
• Дослідження на тваринах показали ризик ушкодження плода при застосуванні на ранніх термінах вагітності.
• Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним за життєвими показаннями та за рішенням лікаря.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійну контрацепцію під час лікування: – перевагу слід надавати негормональним методам або КОК з низькою дозою естрогену, – при розчиненні каменів рекомендуються лише ефективні негормональні методи, оскільки естрогени можуть посилювати каменеутворення.
• Перед початком терапії необхідно виключити вагітність.
• Немає достатніх даних про проникнення UDCA в грудне молоко, тому у період грудного вигодовування препарат застосовувати не рекомендується. За необхідності лікування грудне вигодовування слід припинити.

Побічні ефекти Proursan®

При застосуванні урсодезоксихолевої кислоти можливі такі небажані реакції:

• Шлунково-кишковий тракт: – часто: світлий стілець, діарея, – дуже рідко: сильний біль у правому верхньому квадранті живота при лікуванні первинного біліарного цирозу.
• Печінка та жовчовивідні шляхи: – дуже рідко: кальцифікація (обизвествлення) жовчних каменів, – дуже рідко: посилення проявів цирозу при тяжкому первинному біліарному цирозі, частково регресує після відміни препарату.
• Шкіра та підшкірна клітковина: – дуже рідко: кропив’янка.

При появі вираженої діареї, болю в животі або інших незвичних симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Передозування

• Найбільш імовірний симптом передозування – діарея.
• Ризик значного передозування невеликий, оскільки при збільшенні дози знижується всмоктування UDCA і підвищується її виведення з калом.
• Специфічного антидоту немає; зазвичай достатньо симптоматичної терапії (відновлення рідини та електролітів).

Склад Proursan®

• 1 капсула містить: 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Для вибору оптимальної схеми лікування, оцінки показань та контролю безпеки застосування Proursan® необхідна очна консультація лікаря та ознайомлення з повною офіційною інструкцією для медичного застосування.