Proursan® - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Proursan® – применение, показания и особенности действия

Proursan® – препарат на основе урсодезоксихолевой кислоты (UDCA), применяемый под контролем врача при различных заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Информация ниже не заменяет консультацию специалиста. Назначение, подбор дозы и продолжительность терапии должны определяться врачом на основании клинической ситуации и официальной инструкции (ChPL).

Показания к применению Proursan®

Препарат используется у взрослых и детей в следующих случаях:

• Лечение заболеваний печени различной этиологии – когда отсутствуют показания к другим рекомендованным методам терапии.
• Первичный склерозирующий холангит / первичный билиарный холангит без декомпенсированного цирроза печени.
• Гастрит, вызванный забросом желчи – воспаление слизистой оболочки желудка на фоне дуоденогастрального рефлюкса желчи.
• Растворение холестериновых желчных камней диаметром до 15 мм: – рентгенпрозрачные камни (пропускающие рентгеновские лучи), – при сохраненной сократительной функции желчного пузыря.
• Дети и подростки 6–18 лет с муковисцидозом – нарушения функции печени и желчевыводящих путей, связанные с основным заболеванием.

Как действует Proursan®

Урсодезоксихолевая кислота – естественный компонент желчи, который в терапевтических дозах оказывает сразу несколько эффектов:

• Снижает насыщение желчи холестерином за счет уменьшения его всасывания в кишечнике и секреции в желчь.
• Постепенно растворяет холестериновые камни за счет «рассеивания» кристаллов холестерина и образования жидкокристаллических структур.
• Замещает токсичные желчные кислоты гидрофильной и менее токсичной UDCA, что оказывает цитопротективный эффект на клетки печени (гепатоциты).
• Улучшает секреторную функцию печени и отток желчи.
• Влияет на иммунные процессы в печени и желчевыводящих путях, что имеет значение при аутоиммунных холестатических заболеваниях.

Дозировка и схема приема Proursan®

Капсулы необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Конкретную схему приема подбирает врач индивидуально.

Взрослые: растворение холестериновых желчных камней

Рекомендованная доза – около 10 мг/кг массы тела в сутки, что соответствует 2–5 капсулам в день. Вся суточная доза принимается однократно вечером, перед сном.

Масса тела	Суточная доза UDCA	Количество капсул Proursan®
до 60 кг	500 мг	2 капсулы
до 80 кг	750 мг	3 капсулы
до 100 кг	1000 мг	4 капсулы
свыше 100 кг	1250 мг	5 капсул

Продолжительность терапии при желчнокаменной болезни обычно составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение 12 месяцев размер камней не уменьшается, лечение обычно прекращают. После полного растворения камней рекомендовано продолжить прием препарата еще около 3 месяцев для полного исчезновения остаточных конкрементов.

В первые 3 месяца терапии проводят контроль активности печеночных ферментов (аминотрансферазы) каждые 4 недели. При отклонениях от нормы врач может снизить дозу. Процесс растворения камней контролируют УЗИ каждые 6 месяцев.

Взрослые: гастрит, вызванный забросом желчи

• Рекомендуемая доза – 1 капсула (250 мг) 1 раз в сутки.
• Капсулу принимают вечером, перед сном.
• Продолжительность курса лечения – 10–14 дней.

Взрослые: первичная билиарная цирроз/холангит на ранней стадии

• Рекомендуемая доза – 14 ± 2 мг/кг массы тела в сутки.
• В первые 3 месяца суточную дозу делят на несколько приемов в течение дня.
• После улучшения функциональных показателей печени возможен переход на однократный прием вечером.
• Ограничений по длительности терапии при первичной билиарной циррозе/холангите нет, лечение может быть долгосрочным по решению врача.

В редких случаях на начальном этапе терапии возможно усиление зуда. Тогда врач может временно снизить дозу до 50 % и затем постепенно повышать ее, увеличивая на 1 капсулу в неделю до достижения рекомендованной.

Дети и подростки

Дети старше 2 лет:

• Доза подбирается индивидуально, обычно 10–20 мг/кг массы тела в сутки.

Дети и подростки 6–18 лет с муковисцидозом:

• Рекомендуемая доза – 20 мг/кг массы тела в сутки в 2–3 приема.
• При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг/кг/сут.

Противопоказания к применению Proursan®

Препарат нельзя использовать при следующих состояниях:

• Острый холецистит и острый холангит (острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков).
• Непроходимость желчных путей (обструкция общего желчного протока или пузырного протока).
• Частые эпизоды желчной колики.
• Кальцифицированные (обызвествленные) желчные камни, хорошо видимые на рентгенограммах.
• Сниженная сократительная функция желчного пузыря.
• Гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата.
• У детей с атрезией желчных путей – после неудачной портэнтеростомии или при отсутствии улучшения желчного оттока.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Proursan® должен применяться под медицинским наблюдением.

• Функцию печени (AspAT, AlAT, γ-GT) контролируют каждые 4 недели в первые 3 месяца, затем – каждые 3 месяца.
• Такое наблюдение позволяет: – оценить ответ на лечение при первичной билиарной циррозе/холангите, – вовремя выявить возможное повреждение печени, особенно на поздних стадиях заболевания.
• При растворении камней через 6–10 месяцев от начала терапии проводится рентгенологическое исследование желчного пузыря (оральная холецистография) с обзорными и контрастными снимками в положении стоя и лежа, а также УЗИ для исключения обызвествления камней.
• Препарат не применяют, если: – желчный пузырь не визуализируется на рентгенограмме, – выявлены кальцификаты внутри камней, – нарушена сократительная функция желчного пузыря, – часто возникает желчная колика.
• При тяжелой первичной билиарной циррозе очень редко возможна декомпенсация цирроза печени, частично обратимая после отмены препарата.
• При возникновении диареи дозу уменьшают, при стойкой диарее лечение прекращают.
• Не выявлено влияния Proursan® на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Противопоказано одновременное применение с: – холестирамином, – колестиполом, – антацидами с гидроксидом алюминия, оксидом алюминия или другими соединениями алюминия. Эти вещества связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и снижают ее всасывание, делая терапию неэффективной.
• Если такие препараты жизненно необходимы, их принимают за 2 часа до или через 2 часа после Proursan®.
• Циклоспорин: UDCA может повышать его всасывание из кишечника, поэтому необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать его дозу.
• В отдельных случаях Proursan® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
• Показано снижение Cmax и AUC нитрендипина и уменьшение терапевтического эффекта дапсона; эти данные и исследования in vitro указывают на возможную индукцию CYP3A, хотя контролируемые клинические исследования значимого индуцирующего эффекта не подтвердили.
• Эстрогены и гиполипидемические средства (например, клофибрат) могут усиливать образование желчных камней, что противодействует эффекту UDCA при их растворении.

Применение при беременности и в период лактации

• Недостаточно данных о безопасности урсодезоксихолевой кислоты у беременных, особенно в I триместре.
• Исследования на животных показали риск повреждения плода при применении на ранних сроках беременности.
• Препарат не следует применять во время беременности, если только это не абсолютно необходимо по жизненным показаниям и по решению врача.
• Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежную контрацепцию во время лечения: – предпочтительны негормональные методы или КОК с низкой дозой эстрогена, – при растворении камней рекомендуются только эффективные негормональные методы, так как эстрогены могут усиливать камнеобразование.
• Перед началом терапии необходимо исключить беременность.
• Нет достаточных данных о проникновении UDCA в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания препарат применять не рекомендуется. При необходимости лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные эффекты Proursan®

При применении урсодезоксихолевой кислоты возможны следующие нежелательные реакции:

• Желудочно-кишечный тракт: – часто: светлый стул, диарея, – очень редко: сильная боль в правом верхнем квадранте живота при лечении первичной билиарной циррозы.
• Печень и желчевыводящие пути: – очень редко: кальцификация (обызвествление) желчных камней, – очень редко: усиление проявлений цирроза при тяжелой первичной билиарной циррозе, частично регрессирующее после отмены препарата.
• Кожа и подкожная клетчатка: – очень редко: крапивница.

При появлении выраженной диареи, болей в животе или других необычных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

• Наиболее вероятный симптом передозировки – диарея.
• Риск значительной передозировки невелик, так как при увеличении дозы снижается всасывание UDCA и увеличивается ее выведение с калом.
• Специфического антидота нет; обычно достаточно симптоматической терапии (восполнение жидкости и электролитов).

Состав Proursan®

• 1 капсула содержит: 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Для выбора оптимальной схемы лечения, оценки показаний и контроля безопасности применения Proursan® необходима очная консультация врача и ознакомление с полной официальной инструкцией по медицинскому применению.