Poltram® Combo Forte - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Poltram Combo Forte – склад, дія та особливості застосування

Poltram Combo Forte – комбінований анальгетик, що містить 2 діючі речовини: трамадол (75 мг) і парацетамол (650 мг) в одній таблетці. Препарат належить до 2-ї сходинки анальгетичної драбини ВООЗ і застосовується за призначенням лікаря при больовому синдромі від помірного до сильного.

Міжнародна назва	Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Торговельна назва	Poltram® Combo Forte
Форма випуску	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Склад на 1 таблетку	Tramadoli hydrochloridum 75 мг + Paracetamolum 650 мг
Фармакологічна група	Комбінований ненаркотичний/опіоїдний анальгетик

Показання до застосування Poltram Combo Forte

Poltram Combo Forte застосовується для симптоматичного лікування болю помірної та високої інтенсивності.

Препарат призначають, якщо:

• звичайні ненаркотичні анальгетики недостатньо ефективні;
• для купірування болю потрібне поєднання трамадолу та парацетамолу в одній лікарській формі;
• необхідний контрольований, ступінчастий підхід до терапії болю згідно з рекомендаціями ВООЗ.

Рішення про призначення препарату приймає лікар після оцінки характеру та вираженості болю, супутніх захворювань і прийнятих ліків.

Як діє Poltram Combo Forte

Трамадол

• опіоїдний анальгетик центральної дії;
• є неселективним агоністом μ-, δ- і κ-опіоїдних рецепторів (з переважанням дії на μ-рецептори);
• додатково гальмує зворотне захоплення норадреналіну і підсилює вивільнення серотоніну, що підвищує анальгетичний ефект;
• має протикашльову дію;
• у терапевтичних дозах істотно не пригнічує дихальний центр і мало впливає на моторику ШКТ;
• за силою дії приблизно в 6–10 разів слабший за морфін.

Парацетамол

• ненаркотичний анальгетик та жарознижувальний засіб;
• механізм дії до кінця не з’ясований, передбачається центральна і периферична дія;
• підсилює анальгетичний ефект трамадолу, даючи змогу застосовувати комбіновані дози.

Поєднання цих компонентів забезпечує більш виражене знеболення порівняно з кожною речовиною окремо і дає змогу зменшити ризик побічних ефектів за умови правильного дозування.

Інструкція із застосування та дозування

Загальні рекомендації

• Таблетки ковтають цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
• Таблетки не можна ламати, подрібнювати або розжовувати.
• Застосовується мінімальна ефективна доза протягом мінімально можливого часу.

Дорослі та підлітки старше 12 років

• Стартова доза – 1 таблетка.
• За необхідності можна приймати повторні дози.
• Інтервал між прийомами – не менше 6 годин.
• Максимальна добова доза – 4 таблетки (відповідає 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу на добу).

Препарат не слід застосовувати довше, ніж це суворо необхідно. При тривалому або повторному лікуванні потрібні регулярне спостереження лікаря і, за можливості, перерви в терапії для оцінки необхідності подальшого прийому.

Діти

• Ефективність і безпека у дітей до 12 років не встановлені.
• У цій віковій групі препарат не рекомендується.

Пацієнти літнього віку

• До 75 років за відсутності клінічних ознак печінкової чи ниркової недостатності корекція дози зазвичай не потрібна.
• Після 75 років виведення трамадолу може сповільнюватися, тому можливе збільшення інтервалу між прийомами з урахуванням стану пацієнта.

Пацієнти з порушенням функції нирок

• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв): препарат протипоказаний.
• Помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв): виведення трамадолу сповільнене, рекомендують збільшити інтервал між дозами до 12 годин.
• Після гемодіалізу додаткове введення препарату зазвичай не потрібне, оскільки трамадол видаляється повільно.

Пацієнти з порушенням функції печінки

• При порушенні функції печінки виведення трамадолу сповільнюється, може виникнути потреба збільшити інтервал між прийомами.
• Через вміст парацетамолу препарат протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до трамадолу, парацетамолу або будь-якого допоміжного компонента.
• Гостре отруєння алкоголем, снодійними, психотропними засобами, центральними анальгетиками, опіоїдами.
• Одночасний прийом або прийом протягом останніх 14 днів інгібіторів МАО.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Епілепсія, не контрольована протисудомною терапією.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).

Особливі вказівки та заходи застереження

Контроль дози та ризик передозування

• Не перевищувати 4 таблетки на добу.
• Не застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол або трамадол (у тому числі безрецептурні) без консультації лікаря.
• У пацієнтів з алкогольним ураженням печінки ризик токсичного ушкодження печінки парацетамолом вищий.

Порушення дихання

• Препарат не рекомендується при тяжкій дихальній недостатності.
• Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання уві сні, зокрема центральне апное сну; за наявності таких станів може знадобитися зниження загальної добової дози опіоїдів.

Ризик судом

• Трамадол може провокувати судоми, особливо при перевищенні доз або за наявності:

• схильності до судомних нападів;
• прийому препаратів, що знижують судомний поріг (СІЗЗС, СІЗЗСіН, ТЦА, нейролептики, інші центральні анальгетики, місцеві анестетики, бупропіон, тетрагідроканабінол тощо).

У пацієнтів з епілепсією або високим ризиком судом препарат застосовують лише у виняткових випадках і під суворим контролем.

Ризик залежності та синдрому відміни

• Навіть при терапевтичних дозах і коротких курсах можливий розвиток толерантності та фізичної/психічної залежності.
• У пацієнтів з медикаментозною чи опіоїдною залежністю в анамнезі препарат застосовують коротким курсом і під медичним наглядом.
• Відміну після тривалого лікування слід проводити поступово, щоб знизити ризик симптомів відміни (занепокоєння, безсоння, тремор, шлунково-кишкові розлади тощо).

Седація та поєднання з препаратами, що пригнічують ЦНС

• Спільний прийом із бензодіазепінами та іншими седативними засобами може призвести до:

• вираженої седації,
• пригнічення дихання,
• коми та навіть смерті.

Такі комбінації допустимі лише за відсутності альтернатив, у мінімально ефективних дозах і на короткий термін із ретельним наглядом за пацієнтом.

Надниркова недостатність

Опіоїдні анальгетики можуть спричиняти перехідну недостатність кори наднирників. Можливі симптоми:

• сильний біль у животі;
• нудота, блювання;
• зниження артеріального тиску;
• виражена втомлюваність, втрата маси тіла, зниження апетиту.

Метаболізм через CYP2D6 та індивідуальні особливості

• Трамадол метаболізується ферментом CYP2D6.
• За дефіциту ферменту знеболювальний ефект може бути недостатнім.
• У пацієнтів із «швидким» метаболізмом підвищений ризик токсичності опіоїдів навіть при стандартних дозах (сонливість, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, міоз тощо).

Лактоза і натрій

• Препарат містить лактозу і не підходить пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкозо-галактози.
• Вміст натрію менше 23 мг у таблетці – фактично препарат можна вважати «безнатрієвим».

Керування транспортом і робота з механізмами

• Трамадол може спричиняти сонливість і запаморочення, що посилюється при поєднанні з алкоголем та іншими седативними засобами.
• При появі таких симптомів слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та алкоголем

Категорично протипоказано

• Одночасний прийом інших препаратів з парацетамолом та/або трамадолом (ризик тяжкого ураження печінки та передозування).
• Поєднання з інгібіторами МАО (неселективними та селективними типів А і В) – ризик розвитку серотонінового синдрому (діарея, тахікардія, підвищене потовиділення, тремор, сплутаність свідомості, можлива кома).
• Прийом трамадолу можливий не раніше ніж через 2 тижні після відміни інгібіторів МАО.

Небажані комбінації

• Алкоголь – підсилює седативний і пригнічувальний вплив на дихання опіоїдів; підвищує ризик серйозних порушень при керуванні автомобілем і роботі з механізмами.
• Карбамазепін та інші індуктори ферментів – можуть знижувати концентрацію трамадолу й послаблювати анальгетичний ефект.
• Опіоїди-агоністи/антагоністи (налбуфін, пентазоцин, бупренорфін) – ризик послаблення аналгезії та розвитку симптомів відміни.

Препарати, що потребують обережності

• СІЗЗС, СІЗЗСіН, трициклічні антидепресанти, нейролептики, інші препарати, що знижують судомний поріг (бупропіон, мirtazapina, тетрагідроканабінол тощо) – підвищений ризик судом і серотонінового синдрому.
• Антикоагулянти – похідні кумарину (варфарин) – можливе підвищення МНВ, ризик кровотеч; потрібен контроль показників коагулограми.
• Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин тощо) – можуть змінювати метаболізм трамадолу.
• Антиеметики (антагоністи 5-HT3, наприклад ондансетрон) – в окремих дослідженнях відзначена потреба у збільшенні доз трамадолу для купірування післяопераційного болю.
• Метоклопрамід, домперидон – прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Холестирамін – зменшує всмоктування парацетамолу.
• Бензодіазепіни, барбітурати, седативні антидепресанти, снодійні, седативні антигістамінні засоби, антипсихотики, антигіпертензивні центральної дії, талідомід, баклофен – ризик вираженого пригнічення ЦНС і дихання.

Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування

Вагітність

• Через вміст трамадолу препарат не слід застосовувати під час вагітності.
• Епідеміологічні дані щодо парацетамолу у терапевтичних дозах не виявили тератогенної дії, однак для комбінації з трамадолом даних недостатньо.
• Тривале застосування трамадолу в період вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого.

Грудне вигодовування

• Близько 0,1% дози трамадолу, прийнятої матір’ю, переходить у грудне молоко; у дитини це може становити до 3% дози, перерахованої на масу тіла матері.
• У зв’язку з цим Poltram Combo Forte протипоказаний при грудному вигодовуванні.
• Можлива тимчасова відміна грудного вигодовування на період лікування трамадолом.
• Після одноразового прийому відміна годування, як правило, не потрібна, однак питання слід вирішувати з лікарем.

Побічні ефекти

Найчастіше (понад 10% пацієнтів) відзначались:

• нудота;
• запаморочення;
• сонливість.

Можливі небажані реакції за системами органів

• Обмін речовин: гіпоглікемія (частота невідома).
• Психіка: сплутаність свідомості, тривога, нервозність, ейфорія, порушення сну; рідше – депресія, галюцинації, нічні жахи, амнезія, лікарська залежність і зловживання.
• Нервова система: головний біль, тремор, мимовільні м’язові скорочення, парестезії, рідко – судоми, атаксія, непритомність, порушення мовлення.
• Органи чуття: шум у вухах, порушення зору, зміна зіниць (міоз/мідріаз).
• Серцево-судинна система: серцебиття, тахікардія, порушення ритму, підвищення АТ; можливе ортостатичне зниження АТ, колапс.
• Дихальна система: задишка, поодинокі реакції гіперчутливості з боку дихальних шляхів (бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк), пригнічення дихання.
• ШКТ: нудота, блювання, закреп, діарея, болі в животі, здуття, диспепсія, сухість у роті, дисфагія, мелена.
• Шкіра: підвищене потовиділення, свербіж, висип, кропив’янка, дуже рідко – тяжкі шкірні реакції.
• Нирки та сечовивідні шляхи: дизурія, затримка сечовипускання, альбумінурія.
• Печінка та жовчовивідні шляхи: підвищення активності трансаміназ, токсичне ураження печінки при передозуванні парацетамолу.
• Кровотворна система (здебільшого для парацетамолу): тромбоцитопенія, агранулоцитоз (дуже рідко, причинно-наслідковий зв’язок не завжди доведений).
• Загальні порушення: озноб, біль у грудній клітці, слабкість, м’язова слабкість.

При появі виражених, наростаючих або незвичних симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Передозування

Передозування Poltram Combo Forte може бути пов’язане з трамадолом, парацетамолом або їхньою комбінацією.

Передозування трамадолу

• міоз (звуження зіниць);
• блювання;
• колапс, виражена гіпотензія;
• порушення свідомості аж до коми;
• судоми;
• пригнічення дихання аж до зупинки.

Передозування парацетамолу

• у перші 24 години – блідість, нудота, блювання, біль у животі, відсутність апетиту;
• через 12–48 годин – ознаки ураження печінки (зміни печінкових проб, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз);
• у тяжких випадках – гостра печінкова недостатність, енцефалопатія, кома, смерть; можлива гостра ниркова недостатність, аритмії, панкреатит.

При підозрі на передозування необхідно:

• негайно госпіталізувати пацієнта;
• якнайшвидше взяти кров для визначення рівнів парацетамолу і трамадолу та оцінки функції печінки;
• за необхідності провести промивання шлунка, підтримувальну терапію дихання та кровообігу;
• при пригніченні дихання – ввести налоксон;
• при судомах – внутрішньовенно діазепам;
• для профілактики/лікування ураження печінки – якнайшвидше розпочати терапію N-ацетилцистеїном (в/в або перорально), оптимально в перші 8 годин, але не пізніше 48 годин після передозування.

Важлива інформація для пацієнта

• Poltram Combo Forte – рецептурний препарат, який повинен призначатися та контролюватися лікарем.
• Не змінюйте дозу і не продовжуйте курс самостійно.
• Не приймайте одночасно інші препарати з парацетамолом або трамадолом без узгодження зі спеціалістом.
• При будь-яких ознаках передозування або тяжких побічних реакціях негайно зверніться по медичну допомогу.
• Інформація в тексті не замінює очну консультацію лікаря і не є керівництвом до самолікування.