Poltram® Combo Forte - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Poltram Combo Forte – состав, действие и особенности применения

Poltram Combo Forte – комбинированный анальгетик, содержащий 2 действующих вещества: трамадол (75 мг) и парацетамол (650 мг) в одной таблетке. Препарат относится ко 2-й ступени анальгетической лестницы ВОЗ и применяется по назначению врача при болевом синдроме от умеренного до сильного.

Международное название	Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Торговое название	Poltram® Combo Forte
Форма выпуска	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку	Tramadoli hydrochloridum 75 мг + Paracetamolum 650 мг
Фармакологическая группа	Комбинированный ненаркотический/опиоидный анальгетик

Показания к применению Poltram Combo Forte

Poltram Combo Forte применяется для симптоматического лечения боли умеренной и высокой интенсивности.

Препарат назначают, если:

• обычные ненаркотические анальгетики недостаточно эффективны;
• для купирования боли требуется сочетание трамадола и парацетамола в одной лекарственной форме;
• необходим контролируемый, ступенчатый подход к терапии боли согласно рекомендациям ВОЗ.

Решение о назначении препарата принимает врач после оценки характера и выраженности боли, сопутствующих заболеваний и принимаемых лекарств.

Как действует Poltram Combo Forte

Трамадол

• опиоидный анальгетик центрального действия;
• является неселективным агонистом μ-, δ- и κ-опиоидных рецепторов (с преобладанием действия на μ-рецепторы);
• дополнительно угнетает обратный захват норадреналина и усиливает высвобождение серотонина, что повышает анальгетический эффект;
• обладает противокашлевым действием;
• в терапевтических дозах существенно не угнетает дыхательный центр и мало влияет на моторику ЖКТ;
• по силе действия примерно в 6–10 раз слабее морфина.

Парацетамол

• ненаркотический анальгетик и жаропонижающее средство;
• механизм действия до конца не изучен, предполагается центральное и периферическое действие;
• усиливает анальгетический эффект трамадола, позволяя применять комбинированные дозы.

Сочетание этих компонентов обеспечивает более выраженное обезболивание по сравнению с каждым веществом по отдельности и позволяет уменьшить риск побочных эффектов при правильном дозировании.

Инструкция по применению и дозирование

Общие рекомендации

• Таблетки глотают целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Таблетки нельзя разламывать, крошить или разжёвывать.
• Используется минимальная эффективная доза в течение минимально возможного времени.

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Стартовая доза – 1 таблетка.
• При необходимости можно принимать повторные дозы.
• Интервал между приёмами – не менее 6 часов.
• Максимальная суточная доза – 4 таблетки (соответствует 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола в сутки).

Препарат не следует применять дольше, чем это строго необходимо. При длительном или повторном лечении необходимо регулярное наблюдение врача и, по возможности, перерывы в терапии для оценки необходимости дальнейшего приёма.

Дети

• Эффективность и безопасность у детей до 12 лет не установлены.
• В этой возрастной группе препарат не рекомендуется.

Пожилые пациенты

• До 75 лет при отсутствии клинических признаков печёночной или почечной недостаточности коррекция дозы обычно не требуется.
• После 75 лет выведение трамадола может замедляться, поэтому возможно увеличение интервала между приёмами с учётом состояния пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин): препарат противопоказан.
• Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 10–30 мл/мин): выведение трамадола замедлено, рекомендуют увеличить интервал между дозами до 12 часов.
• После гемодиализа дополнительное введение препарата обычно не требуется, так как трамадол удаляется медленно.

Пациенты с нарушением функции печени

• При нарушении функции печени выведение трамадола замедляется, возможна необходимость увеличить интервал между приёмами.
• Из-за содержания парацетамола препарат противопоказан при тяжёлой печёночной недостаточности.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к трамадолу, парацетамолу или любому вспомогательному компоненту.
• Острое отравление алкоголем, снотворными, психотропными средствами, центральными анальгетиками, опиоидами.
• Одновременный приём или приём в течение последних 14 дней ингибиторов МАО.
• Тяжёлая печёночная недостаточность.
• Эпилепсия, не контролируемая противосудорожной терапией.
• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Контроль дозы и риск передозировки

• Не превышать 4 таблетки в сутки.
• Не применять одновременно (включая безрецептурные), без консультации врача.
• У пациентов с алкогольной болезнью печени риск токсического поражения печени парацетамолом выше.

Нарушения дыхания

• Препарат не рекомендуется при тяжёлой дыхательной недостаточности.
• Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, в том числе центральное апноэ сна; при наличии таких состояний может потребоваться снижение общей суточной дозы опиоидов.

Риск судорог

• Трамадол может провоцировать судороги, особенно при превышении доз или при:

• склонности к судорожным приступам;
• приёме препаратов, понижающих судорожный порог (СИОЗС, СИОЗСиН, ТЦА, нейролептики, другие центральные анальгетики, местные анестетики, бупропион, тетрагидроканнабинол и др.).

У пациентов с эпилепсией или высоким риском судорог препарат применяют только в исключительных случаях и под строгим контролем.

Риск зависимости и синдрома отмены

• Даже при терапевтических дозах и коротких курсах возможно развитие толерантности и физической/психической зависимости.
• У пациентов с лекарственной или опиоидной зависимостью в анамнезе препарат применяют коротким курсом и под медицинским наблюдением.
• Отмена после длительного лечения должна быть постепенной, чтобы снизить риск симптомов отмены (беспокойство, бессонница, дрожь, желудочно-кишечные нарушения и др.).

Седация и сочетание с препаратами, угнетающими ЦНС

• Совместный приём с бензодиазепинами и другими седативными средствами может привести к:

• выраженной седации,
• угнетению дыхания,
• коме и даже смерти.

Такие комбинации допустимы только при отсутствии альтернатив, в минимально эффективных дозах и на краткий срок с тщательным наблюдением за пациентом.

Надпочечниковая недостаточность

Опиоидные анальгетики могут вызывать преходящую недостаточность коры надпочечников. Возможные симптомы:

• тошнота, рвота;
• снижение артериального давления;
• выраженная утомляемость, потеря веса, снижение аппетита.

Метаболизм через CYP2D6 и индивидуальные особенности

• Трамадол метаболизируется ферментом CYP2D6.
• При дефиците фермента обезболивающий эффект может быть недостаточным.
• У пациентов с «быстрым» метаболизмом повышен риск токсичности опиоидов даже при стандартных дозах (сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, миоз и др.).

Лактоза и натрий

• Препарат содержит лактозу и не подходит пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.
• Содержание натрия менее 23 мг в таблетке – фактически препарат можно считать «безнатриевым».

Управление транспортом и работа с механизмами

• Трамадол может вызывать сонливость и головокружение, что усиливается при сочетании с алкоголем и другими седативными средствами.
• При появлении таких симптомов следует воздержаться от вождения и работы с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Категорически противопоказано

• Одновременный приём других препаратов с (риск тяжёлого поражения печени и передозировки).
• Сочетание с ингибиторами МАО (неселективными и селективными типов А и В) – риск развития серотонинового синдрома (диарея, тахикардия, потливость, тремор, спутанность сознания, возможна кома).
• Приём трамадола возможен не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО.

Нежелательные комбинации

• Алкоголь – усиливает седативный и угнетающий дыхание эффект опиоидов; повышает риск серьёзных нарушений при управлении автомобилем и работе с механизмами.
• Карбамазепин и другие индукторы ферментов – могут снижать концентрацию трамадола и ослаблять анальгетический эффект.
• Опиоиды-агонисты/антагонисты (налбуфин, пентазоцин, бупренорфин) – риск ослабления анальгезии и развития симптомов отмены.

Препараты, требующие осторожности

• СИОЗС, СИОЗСиН, трициклические антидепрессанты, нейролептики, другие препараты, снижающие судорожный порог (бупропион, мirtazapina, тетрагидроканнабинол и др.) – повышенный риск судорог и серотонинового синдрома.
• Антикоагулянты – производные кумарина (варфарин) – возможен рост МНО, риск кровотечений; необходим контроль показателей коагулограммы.
• Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин и др.) – могут изменять метаболизм трамадола.
• Антиеметики (антагонисты 5-HT3, например ондансетрон) – в некоторых исследованиях отмечена необходимость увеличения доз трамадола для купирования послеоперационной боли.
• Метоклопрамид, домперидон – ускоряют всасывание парацетамола.
• Холестирамин – уменьшает всасывание парацетамола.
• Бензодиазепины, барбитураты, седативные антидепрессанты, снотворные, седативные антигистаминные, антипсихотики, антигипертензивные центрального действия, талидомид, баклофен – риск выраженного угнетения ЦНС и дыхания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

• Из-за содержания трамадола препарат не следует применять при беременности.
• Эпидемиологические данные по парацетамолу в терапевтических дозах не выявили тератогенного действия, однако для комбинации с трамадолом данных недостаточно.
• Длительное применение трамадола в период беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого.

Кормление грудью

• Около 0,1% дозы трамадола, принятой матерью, переходит в грудное молоко; у ребёнка это может составлять до 3% дозы, пересчитанной на массу тела матери.
• В связи с этим Poltram Combo Forte противопоказан при грудном вскармливании.
• Возможна временная отмена грудного вскармливания на период лечения трамадолом.
• После однократного приёма отмена кормления, как правило, не требуется, однако вопрос следует решать с врачом.

Побочные эффекты

Чаще всего (более 10% пациентов) отмечались:

• тошнота;
• головокружение;
• сонливость.

Возможные нежелательные реакции по системам органов

• Обмен веществ: гипогликемия (частота неизвестна).
• Психика: спутанность сознания, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна; реже – депрессия, галлюцинации, кошмарные сны, амнезия, лекарственная зависимость и злоупотребление.
• Нервная система: головная боль, дрожь, непроизвольные мышечные сокращения, парестезии, редко – судороги, атаксия, обмороки, нарушения речи.
• Органы чувств: шум в ушах, нарушения зрения, изменение зрачков (миоз/мидриаз).
• Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия, нарушения ритма, повышение АД; возможно ортостатическое снижение АД, коллапс.
• Дыхательная система: одышка, редкие реакции гиперчувствительности со стороны дыхательных путей (бронхоспазм, свистящее дыхание, ангиоотёк), угнетение дыхания.
• ЖКТ: тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, вздутие, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, мелена.
• Кожа: потливость, зуд, сыпь, крапивница, очень редко – тяжёлые кожные реакции.
• Почки и мочевыводящие пути: дизурия, задержка мочеиспускания, альбуминурия.
• Печень и желчевыводящие пути: повышение активности трансаминаз, токсическое поражение печени при передозировке парацетамола.
• Кроветворная система (в основном для парацетамола): тромбоцитопения, агранулоцитоз (очень редко, причинная связь не всегда доказана).
• Общие нарушения: озноб, боль в грудной клетке, слабость, мышечная слабость.

При появлении выраженных, нарастающих или необычных симптомов следует как можно скорее обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка Poltram Combo Forte может быть связана с трамадолом, парацетамолом или их комбинацией.

Передозировка трамадола

• миоз (сужение зрачков);
• рвота;
• коллапс, выраженная гипотензия;
• нарушение сознания вплоть до комы;
• судороги;
• угнетение дыхания вплоть до остановки.

Передозировка парацетамола

• в первые 24 часа – бледность, тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита;
• через 12–48 часов – признаки поражения печени (изменения печёночных проб, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз);
• в тяжёлых случаях – острая печёночная недостаточность, энцефалопатия, кома, смерть; возможна острая почечная недостаточность, аритмии, панкреатит.

При подозрении на передозировку необходимо:

• немедленно госпитализировать пациента;
• как можно раньше взять кровь для определения уровней парацетамола и трамадола и оценки функции печени;
• при необходимости провести промывание желудка, поддерживающую терапию дыхания и кровообращения;
• при угнетении дыхания – ввести налоксон;
• при судорогах – внутривенно диазепам;
• для профилактики/лечения поражения печени – как можно быстрее начать терапию N-ацетилцистеином (в/в или внутрь), оптимально в первые 8 часов, но не позднее 48 часов после передозировки.

Важная информация для пациента

• Poltram Combo Forte – препарат по рецепту, который должен назначаться и контролироваться врачом.
• Не изменяйте дозу и не продлевайте курс самостоятельно.
• Не принимайте одновременно другие препараты с парацетамолом или трамадолом без согласования со специалистом.
• При любых признаках передозировки или тяжёлых побочных реакциях срочно обратитесь за медицинской помощью.
• Информация в тексте не заменяет очную консультацию врача и не является руководством к самолечению.