Abilify® - інструкція, ціна, спосіб застосування та протипоказання препарату

Abilify® (арипіпразол): показання, застосування, важлива інформація для пацієнтів

Abilify® — це атиповий антипсихотичний препарат на основі діючої речовини арипіпразол. Ліки застосовується за призначенням лікаря‑психіатра для лікування шизофренії та біполярного афективного розладу I типу (БАР I) у дорослих і підлітків. Інформація нижче не замінює консультацію лікаря та офіційну інструкцію, а допомагає краще зрозуміти, як і навіщо призначають цей препарат.

Коли призначають Abilify®

Шизофренія

• Лікування дорослих пацієнтів із шизофренією.
• Лікування підлітків віком від 15 років і старше при шизофренії.

Біполярний афективний розлад I типу

• Лікування епізодів манії середнього та тяжкого ступеня у дорослих (монотерапія або у складі комбінованого лікування).
• Профілактика нових маніакальних епізодів у дорослих пацієнтів, у яких переважно виникають манії та які добре відповіли на терапію арипіпразолом.
• Лікування епізодів манії середнього та тяжкого ступеня у підлітків з 13 років (курс лікування — до 12 тижнів).

Препарат не рекомендований для:

• лікування шизофренії у пацієнтів молодше 15 років;
• лікування маній при БАР I у дітей молодше 13 років;
• лікування дратівливості при аутизмі та тиків при синдромі Туретта (безпека та ефективність не встановлені).

Форми випуску та особливості застосування

Abilify® випускається у вигляді таблеток (у тому числі таблеток, що розчиняються в роті) і розчину для прийому всередину 1 мг/мл. Таблетки, що диспергуються в роті, і розчин можуть застосовуватися у пацієнтів, яким важко ковтати звичайні таблетки.

Одна таблетка містить 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.

Як діє Abilify®

Ефект Abilify® при шизофренії та БАР I пов’язують із:

• частковим агонізмом дофамінових рецепторів D2;
• частковим агонізмом серотонінових рецепторів 5-HT1A;
• антагонізмом серотонінових рецепторів 5-HT2A.

Арипіпразол має високий афінітет до рецепторів D2/D3 і 5-HT1A/5-HT2A, помірний — до D4, 5-HT2C, 5-HT7, α1‑адренорецепторів і H1‑гістамінових рецепторів, при цьому практично не взаємодіє з м‑холінорецепторами. Такий профіль дозволяє зменшувати психотичні симптоми за меншого ризику деяких типових побічних ефектів класичних нейролептиків, але побічні реакції все одно можливі.

Дозування Abilify®

Схему лікування та дозу визначає лікар індивідуально. Нижче наведені типові режими за даними інструкції. Самостійно змінювати дозу не можна.

Дорослі

Шизофренія

• Рекомендована початкова доза: 10–15 мг 1 раз на добу.
• Підтримувальна доза: зазвичай 15 мг 1 раз на добу.
• Ефективний діапазон доз: 10–30 мг/добу.
• Максимальна добова доза: 30 мг.
• Прийом можливий незалежно від їжі, бажано в один і той самий час.

Епізоди манії при БАР I

• Рекомендована початкова доза: 15 мг 1 раз на добу (монотерапія або в комбінації).
• За необхідності доза може бути підвищена під контролем лікаря.
• Максимальна добова доза: 30 мг.

Профілактика маніакальних епізодів при БАР I

• Зазвичай продовжують ту дозу, на якій був досягнутий стабільний ефект.
• Лікар може знизити або скоригувати дозу залежно від клінічного стану.

Діти та підлітки

Шизофренія у підлітків ≥15 років

• Цільова доза: 10 мг 1 раз на добу.
• Стартова схема титрації:
  • 2 мг/добу (розчин 1 мг/мл) — 2 дні;
  • 5 мг/добу — наступні 2 дні;
  • далі 10 мг/добу.
• Діапазон ефективних доз: 10–30 мг/добу.
• Максимальна добова доза: 30 мг.
• Дози понад 10 мг/добу не показали достовірно більшої ефективності, але можуть бути корисними окремим пацієнтам.

Епізоди манії при БАР I у підлітків ≥13 років

• Рекомендована доза: 10 мг 1 раз на добу.
• Стартова схема: 2 мг/добу (розчин) 2 дні → 5 мг/добу 2 дні → 10 мг/добу.
• Тривалість лікування: якнайкоротша, але не більше 12 тижнів.
• Дози вище 10 мг/добу допустимі лише у виняткових випадках і під суворим наглядом, оскільки 30 мг/добу значно підвищує ризик небажаних ефектів (особливо ЕПР, сонливість, стомлюваність, збільшення маси тіла).

У дітей і підлітків ризик побічних ефектів вищий, тому потрібен особливо ретельний моніторинг.

Особливі категорії пацієнтів

• Печінкова недостатність легкого–помірного ступеня: корекція дози зазвичай не потрібна.
• Тяжкі порушення функції печінки: даних недостатньо, максимальна доза 30 мг має застосовуватися з особливою обережністю.
• Ниркова недостатність: корекція дози, як правило, не потрібна.
• Літні пацієнти ≥65 років: дані щодо ефективності та безпеки обмежені; за можливості починають з нижчих доз.
• Стать, паління: зміна дози залежно від статі та паління не потрібна.

Корекція дози при лікарських взаємодіях

Арипіпразол метаболізується через CYP2D6 і CYP3A4. Лікар може змінювати дозу при додаванні або відміні деяких препаратів:

• Сильні інгібітори CYP2D6 (хінідин, флуоксетин, пароксетин): зменшити дозу арипіпразолу приблизно вдвічі.
• Сильні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, деякі інгібітори протеази ВІЛ): зменшити дозу приблизно вдвічі.
• Сильні індуктори CYP3A4 (карбамазепін, рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, звіробій та ін.): дозу арипіпразолу зазвичай подвоюють; після відміни індукторів — знижують до вихідної.

Усі зміни дози мають виконуватися лише лікарем.

Протипоказання

• Гіперчутливість (алергія) до арипіпразолу або будь‑якого допоміжного компонента.

Таблетки містять лактозу, тому їх не можна застосовувати при рідкісних спадкових порушеннях обміну: вродженій непереносимості галактози, дефіциті лактази (Lapp‑типу) або синдромі мальабсорбції глюкози‑галактози.

Особливі застереження та заходи безпеки

Початок лікування та ризик суїцидальної поведінки

• Клінічне поліпшення при шизофренії або БАР може наставати протягом кількох днів або тижнів.
• У цей період потрібне ретельне спостереження лікаря, особливо у пацієнтів із суїцидальними думками або спробами в анамнезі.
• У дітей і підлітків ризик суїцидальної поведінки на тлі атипових антипсихотиків, включаючи арипіпразол, зберігається щонайменше перші 4 тижні терапії.

Серцево‑судинна система та тромбоемболії

• Обережність у пацієнтів з інфарктом міокарда, ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю, порушеннями провідності, цереброваскулярними захворюваннями.
• Ризик артеріальної гіпо‑ або гіпертензії, особливо при зневодненні, зниженні ОЦК, прийомі гіпотензивних засобів.
• Описані випадки венозної тромбоемболії (ТГВ, ТЕЛА) на тлі антипсихотиків. Перед початком і в ході лікування лікар оцінює фактори ризику та проводить профілактику.
• У пацієнтів із подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі препарат застосовують з обережністю.

Неврологічні ускладнення

• Екстрапірамідні розлади (ЕПР), акатизія, паркінсонізм: можливі, особливо у дітей і підлітків; при появі симптомів лікар може знизити дозу.
• Пізня дискінезія: при появі симптомів (мимовільні рухи) розглядають зниження дози або відміну препарату; можливе тимчасове посилення після відміни.
• Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС): вкрай рідкісний, але небезпечний стан (висока температура, ригідність, потьмарення свідомості, нестабільний АТ, тахікардія). Потребує негайної відміни всіх антипсихотиків і термінової медичної допомоги.
• Судоми: обережність у пацієнтів з епілепсією або іншими факторами ризику судом.

Пацієнти літнього віку з деменцією

• У літніх пацієнтів з психозом на тлі хвороби Альцгеймера арипіпразол підвищував ризик смерті (3,5% проти 1,7% на плацебо), а також інсультів і транзиторних ішемічних атак.
• Abilify® не показаний для лікування психозів, пов’язаних із деменцією.

Обмін речовин: глюкоза та маса тіла

• Описані випадки гіперглікемії та маніфестації цукрового діабету (інколи з кетоацидозом, гіперосмолярною комою та летальним наслідком) на тлі атипових антипсихотиків, включаючи арипіпразол.
• Фактори ризику: ожиріння, сімейний анамнез діабету.
• Пацієнтів спостерігають на предмет симптомів гіперглікемії (спрага, поліурія, підвищений апетит, слабкість); за наявності діабету або ризиків регулярно контролюють глікемію.
• У дорослих в дослідженнях арипіпразол загалом не спричинював клінічно значущого збільшення маси тіла.
• У підлітків з БАР I відзначено збільшення маси тіла вже через 4 тижні; при суттєвому наборі маси тіла може розглядатися корекція дози.

Травний тракт і дихальні шляхи

• Можливе уповільнення моторики стравоходу та ризик аспірації, особливо у пацієнтів із схильністю до аспіраційної пневмонії.

Патологічний потяг до азартних ігор

• На тлі арипіпразолу описані випадки патологічної тяги до азартних ігор, у тому числі в пацієнтів без такої історії.
• Особливий контроль потрібен у людей, які раніше мали залежність від азартних ігор; при появі симптомів необхідно інформувати лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортом

• До з’ясування індивідуальної реакції на препарат пацієнтові слід виявляти обережність при керуванні автомобілем і роботі з механізмами через можливу сонливість, запаморочення та інші побічні ефекти з боку ЦНС.

Лікарські взаємодії

• Арипіпразол може посилювати дію деяких гіпотензивних засобів (за рахунок блокади α1‑адренорецепторів).
• Обережність при одночасному прийомі з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС (підвищений ризик седативного ефекту).
• Обережність із препаратами, що подовжують інтервал QT або спричиняють порушення електролітного балансу.
• Спільний прийом із серотонінергічними препаратами (SSRI/SNRI та ін.) може підвищувати ризик серотонінового синдрому.
• Спільне застосування з вальпроатом, літієм або ламотриджином зазвичай не спричиняє клінічно значущих змін їхніх концентрацій.
• При поєднанні терапії арипіпразолом і стимуляторами при СДУГ (ADHD) дані обмежені, рекомендована особлива обережність.

Вагітність і годування груддю

• Контрольованих досліджень у вагітних не проводилося; є поодинокі повідомлення про вроджені вади розвитку, причинно‑наслідковий зв’язок не доведений.
• Експерименти на тваринах не дозволяють виключити токсичний вплив на плід.
• У період вагітності препарат застосовують лише якщо очікувана користь для матері суттєво перевищує можливий ризик для плода.
• Новонароджені, які зазнали впливу антипсихотиків (включаючи арипіпразол) у III триместрі, можуть мати симптоми ЕПР та/або синдром відміни (збудження, порушення тонусу, тремор, сонливість, респіраторні порушення, проблеми з годуванням); потрібне спостереження після пологів.
• Арипіпразол проникає в грудне молоко; на період лікування рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії Abilify®

Не в усіх пацієнтів виникають побічні ефекти, але знати про них важливо. При появі незвичних симптомів слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (≥1/100 до <1/10)

• Акатизія (відчуття внутрішнього занепокоєння, неможливість всидіти на місці).
• Нудота.
• Екстрапірамідні розлади (тремор, ригідність тощо).
• Запаморочення, головний біль.
• Сонливість, седація.
• Порушення сну, тривога, особливо рухове занепокоєння.
• Диспепсія, блювання, закреп, підвищене слиновиділення.
• Нечіткий зір.
• Відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти

• Депресія, гіперсексуальність.
• Ортостатична гіпотензія (запаморочення при вставанні), тахікардія.
• Гіперпролактинемія.

Також описаний широкий спектр рідкісних і дуже рідкісних побічних реакцій (лейкопенія, нейтропенія, гіперглікемія, тромбоемболічні ускладнення, порушення ритму серця, панкреатит, порушення функції печінки, рабдоміоліз, алергічні реакції, пріапізм тощо). Повний перелік міститься в офіційній інструкції; при появі незвичних симптомів необхідно негайно інформувати лікаря.

Особливості у дітей і підлітків

У підлітків побічні ефекти можуть зустрічатися частіше і бути більш вираженими:

• Дуже часто: сонливість/седація, екстрапірамідні розлади.
• Часто: сухість у роті, підвищений апетит, ортостатична гіпотензія, тремор, збільшення маси тіла, почастішання серцебиття, біль у верхній частині живота, дискінезія.
• Відзначалися випадки зниження рівня пролактину в сироватці.

При значному збільшенні маси тіла, вираженій сонливості, появі ЕП‑симптомів або інших змін схему лікування має переглянути лікар.

Передозування

У разі прийому надмірної дози Abilify® (випадково або навмисно) необхідно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Описані симптоми передозування у дорослих (до 1260 мг) і дітей (до 195 мг) включали:

• сонливість, летаргію;
• підвищення артеріального тиску, тахікардію;
• нудоту, блювання, діарею;
• епізоди втрати свідомості, екстрапірамідні симптоми.

Лікування симптоматичне та підтримувальне: забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцево‑судинної системи (включаючи ЕКГ), лікування ускладнень. Протягом першої години після прийому ефективним є активоване вугілля (приблизно 50 г).

Важливо пам’ятати

• Abilify® призначається тільки лікарем і приймається суворо за схемою.
• Не припиняйте препарат самостійно, різка відміна може погіршити стан.
• Повідомляйте лікаря про всі ліки, БАДи та трави, які ви приймаєте (особливо звіробій).
• При плануванні вагітності, під час вагітності або при грудному вигодовуванні обов’язково обговоріть лікування з лікарем.
• Будь‑які побічні ефекти, зміни поведінки, настрою, ваги або поява суїцидальних думок необхідно негайно обговорювати з лікуючим лікарем.

Матеріал оснований на даних офіційної інструкції до препарату Abilify® і призначений для загального розуміння терапії. Для ухвалення рішень щодо лікування завжди звертайтеся до лікаря та дотримуйтесь затвердженої інструкції до лікарського засобу.