Vixpo® - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Vixpo® – современный комбинированный оральный контрацептив

Vixpo® – это комбинированный гормональный оральный контрацептив (КОК), предназначенный для предупреждения нежелательной беременности. Препарат содержит два гормона: эстроген (этинилэстрадиол 0,02 мг) и гестаген (дроспиренон 3 мг). Относится к низкодозированным КОК и применяется только по назначению врача после индивидуальной оценки факторов риска.

Показания к применению Vixpo®

Основное показание к применению Vixpo® – пероральная контрацепция.

Решение о назначении препарата врач принимает с учётом:

• индивидуального риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ);
• риска артериальных тромботических осложнений;
• сравнения этого риска с риском при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов.

Назначение КОК, в том числе Vixpo®, должно быть результатом очной консультации с врачом и анализа сопутствующих заболеваний, возраста, массы тела, курения и других факторов.

Состав и форма выпуска

Каждая розовая таблетка Vixpo® содержит:

• этинилэстрадиол – 0,02 мг;
• дроспиренон – 3 мг;
• лактоза (одноводная) – 44 мг.

Каждая белая таблетка – плацебо, не содержит активных веществ и включает:

• лактозу (безводную) – 89,5 мг;
• < 1 ммоль (23 мг) натрия (практически «без натрия»).

Как принимать Vixpo®: схема дозирования

Vixpo® принимают ежедневно, без перерывов, по одной таблетке в сутки в течение 28 дней.

Основные правила приёма

• Таблетку принимают каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки пьют по порядку, указанному на блистере.
• Перерывы между упаковками не делают – новая пачка начинается на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей.
• В течение цикла принимают 24 активные (розовые) таблетки и 4 таблетки-плацебо (белые).

Кровотечение отмены обычно начинается на 2–3 день приёма таблеток-плацебо и может не завершиться до начала следующей упаковки. Подробные схемы начала приёма, действий при пропуске таблетки и при желудочно-кишечных расстройствах приведены в инструкции (ChPL) и должны быть обсуждены с врачом.

Механизм действия Vixpo®

Контрацептивный эффект Vixpo® основан на сочетании нескольких механизмов:

• подавление овуляции;
• изменения эндометрия, препятствующие имплантации;
• изменение цервикальной слизи, затрудняющее проникновение сперматозоидов.

24-дневный режим (24 активные таблетки + 4 плацебо) обеспечивает более выраженное подавление развития фолликулов по сравнению с классической 21-дневной схемой и лучше защищает при возможных ошибках в приёме.

Противопоказания к применению Vixpo®

Комбинированные гормональные контрацептивы, включая Vixpo®, нельзя применять при следующих состояниях:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или любому компоненту препарата;
• наличие или перенесённая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии);
• наследственная или приобретённая предрасположенность к ВТЭ (мутации фактора V Leiden, дефицит антитромбина III, белка C или S и др.);
• обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией;
• высокий суммарный риск венозной тромбозы (несколько факторов риска одновременно);
• действующие или перенесённые артериальные тромботические осложнения (инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, стенокардия);
• наследственная или приобретённая склонность к артериальным тромбозам (гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам и др.);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
• тяжёлая гипертония, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжёлая дислипопротеинемия;
• тяжёлые заболевания печени (острые или хронические) до нормализации показателей функции печени;
• выраженная или острая почечная недостаточность;
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в анамнезе или в настоящее время;
• подозрение или наличие гормонозависимых злокачественных опухолей (молочная железа, органы репродуктивной системы);
• кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• одновременное применение с препаратами для лечения гепатита С, содержащими: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

При появлении любого из перечисленных состояний во время приёма Vixpo® препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск тромбозов (венозных и артериальных)

Любые комбинированные гормональные контрацептивы увеличивают риск венозной тромбоэмболии по сравнению с отсутствием гормональной терапии.

• У 2 из 10 000 женщин, не беременных и не принимающих КОК, за год развивается ВТЭ.
• При приёме КОК с дроспиреноном ВТЭ развивается примерно у 9–12 женщин из 10 000 в год.
• При КОК с левоноргестрелом – примерно у 6 из 10 000 женщин в год.

Риск особенно высок в первый год применения и при возобновлении приёма после перерыва более 4 недель.

Vixpo® не относится к препаратам с наименьшим риском ВТЭ, поэтому решение о его назначении принимается только после тщательного обсуждения с пациенткой.

Факторы риска венозной тромбоэмболии

• ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• длительная иммобилизация, большие операции, травмы, перелёты > 4 часов;
• отягощённый семейный анамнез по ВТЭ (случаи у родственников до 50 лет);
• онкологические заболевания, СКВ, воспалительные заболевания кишечника, серповидноклеточная анемия;
• возраст старше 35 лет.

При плановых операциях рекомендуется прекратить приём таблеток минимум за 4 недели до вмешательства и не возобновлять ранее чем через 2 недели после восстановления подвижности, используя альтернативные методы контрацепции.

Факторы риска артериальных осложнений

• возраст старше 35 лет;
• курение (особенно у женщин > 35 лет – КОК не рекомендуются);
• артериальная гипертензия;
• ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• семейный анамнез ранних артериальных тромбозов (инфаркт, инсульт до 50 лет у родственников);
• мигрень, особенно с изменением характера или учащением приступов;
• сахарный диабет, дислипидемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, СКВ, гипергомоцистеинемия.

При наличии одного тяжёлого или нескольких факторов высокого риска назначение КОК противопоказано.

Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу

Возможные признаки тромбоза вен (DVT) или ТЭЛА:

• отёк ноги или стопы, боль или болезненность в ноге, усиление температуры кожи, покраснение;
• внезапная одышка, боль в груди, кашель (возможно с кровью), головокружение, учащённое сердцебиение.

Признаки инсульта или ТИА:

• внезапная слабость или онемение лица, руки, ноги (чаще с одной стороны);
• внезапные нарушения речи, зрения, координации, сильная головная боль без причины;

Признаки инфаркта миокарда:

• давящая или жгучая боль в груди с возможным иррадиированием в спину, шею, челюсть, руку;
• ощущение нехватки воздуха, потливость, тошнота, выраженная слабость.

При появлении таких симптомов приём таблеток прекращают и незамедлительно вызывают врача.

Другие важные предостережения

• Печень и жёлчные пути: при ухудшении показателей функции печени, болях в правом подреберье, подозрении на опухоль печени препарат отменяют.
• Липиды и поджелудочная железа: при гипертриглицеридемии и семейной предрасположенности повышен риск панкреатита.
• Артериальное давление: при значимом и стойком повышении АД КОК отменяют до нормализации давления.
• Сахарный диабет: возможное влияние на толерантность к глюкозе требует наблюдения врача, особенно при начале приёма.
• Обострение имеющихся заболеваний: во время беременности и на фоне КОК могут ухудшаться СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, порфирия и др.
• Хлоазма (пигментные пятна): при склонности к хлоазме следует избегать инсоляции и УФ-облучения.
• Лактозная непереносимость: Vixpo® противопоказан при редкой наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы.
• Инфекции, передающиеся половым путём: Vixpo® не защищает от ВИЧ/СПИД и других ИППП – требуется барьерная защита.

Лекарственные взаимодействия

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Vixpo® и вызывать межменструальные кровотечения за счёт индукции печёночных ферментов.

Препараты, уменьшающие эффективность Vixpo® (индукторы ферментов)

• барбитураты;
• боцентан;
• карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат;
• фенитоин, примидон;
• рифампицин;
• гризеофульвин;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• фитопрепараты с зверобоем (Hypericum perforatum).

При приёме таких лекарств необходима дополнительная барьерная контрацепция на весь период лечения и ещё 28 дней после его окончания. При длительной терапии индуктороми целесообразно выбрать не гормональный метод контрацепции.

Препараты, повышающие концентрацию гормонов (ингибиторы CYP3A4)

• кетоконазол (значительно повышает AUC дроспиренона и этинилэстрадиола);
• некоторые препараты против ВИЧ/ВГС;
• эторикоксиб (увеличивает уровень этинилэстрадиола).

Они могут усиливать системное действие гормонов и потенциально повышать риск побочных эффектов, требует оценки соотношения риск/польза врачом.

Особое взаимодействие с препаратами для лечения гепатита С

Совместное применение Vixpo® с комбинациями:

• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir;
• glecaprevir/pibrentasvir;
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

связано с повышением активности АлАТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы. Поэтому при начале такой терапии необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (ЧПК, чисто прогестагенный препарат или негормональные методы). Vixpo® можно снова применять через 2 недели после окончания лечения указанными схемами.

Применение при беременности и в период лактации

• Vixpo® не предназначен для применения во время беременности.
• При наступлении беременности на фоне приёма препарата его следует немедленно отменить и сообщить врачу.
• Имеющиеся эпидемиологические данные по КОК не указывают на тератогенный эффект при случайном приёме в начале беременности, однако специально для Vixpo® данных недостаточно.
• На фоне КОК возможно снижение количества и изменение состава грудного молока, поэтому при грудном вскармливании их обычно не рекомендуют до полного прекращения лактации.
• Небольшие количества гормонов и их метаболитов могут попадать в молоко и потенциально влиять на ребёнка.

Побочные действия Vixpo®

Как и другие КОК, Vixpo® может вызывать нежелательные реакции. Частота некоторых из них:

Частые побочные эффекты

• головная боль;
• тошнота;
• боль в молочных железах;
• маточные кровотечения, возможная аменорея (отсутствие менструальноподобной реакции).

Нечастые побочные эффекты

• депрессивное настроение, нервозность, сонливость;
• мигрень, головокружение;
• акне, зуд, сыпь;
• боли в животе, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия;
• гипертензия, варикозное расширение вен;
• увеличение массы тела, отёки, повышенное потоотделение;
• изменения менструального цикла, болезненные менструации, изменение выделений.

Редкие, но серьёзные побочные эффекты

• венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения;
• опухоли печени (редко – с кровотечением в брюшную полость);
• значимое повышение артериального давления;
• обострение хронических заболеваний (болезнь Крона, язвенный колит, СКВ, эпилепсия и др.);
• хлоазма (пигментация кожи лица);
• небольшое увеличение риска рака молочной железы и шейки матки при длительном приёме КОК (связь причинно-следственная не доказана, риск постепенно исчезает в течение 10 лет после отмены).

При любых необычных, выраженных или сохраняющихся симптомах необходимо обратиться к врачу и оценить необходимость продолжения терапии.

Передозировка

Случаи серьёзной передозировки Vixpo® не описаны. Возможные симптомы при приёме большого количества активных таблеток:

• тошнота, рвота;
• незначительные кровянистые выделения из влагалища у девочек до менархе.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое под контролем врача.

Важная информация для пациенток

• Перед началом или возобновлением приёма Vixpo® обязателен полный медицинский осмотр, включая сбор семейного анамнеза и измерение АД.
• Необходимо внимательно прочитать инструкцию и соблюдать схему приёма таблеток.
• При пропуске таблеток, эпизодах рвоты или диареи требуется следовать рекомендациям из инструкции и, при необходимости, применять дополнительную барьерную контрацепцию.
• При отсутствии кровотечения отмены при приёме по правилам вероятность беременности мала, но при двух последовательных пропусках кровотечения необходимо исключить беременность до продолжения курса.
• КОК не защищают от ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путём – для этого нужны презервативы.

Самостоятельно начинать или отменять гормональную контрацепцию не следует. Подбор препарата, оценка рисков и контроль состояния осуществляются врачом-гинекологом или другим профильным специалистом.