Vixpo® - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Vixpo® – nowoczesny złożony doustny środek antykoncepcyjny

Vixpo® to złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny (CHC), przeznaczony do zapobiegania nieplanowanej ciąży. Preparat zawiera dwa hormony: estrogen (etynyloestradiol 0,02 mg) i progestagen (drospirenon 3 mg). Należy do niskodawkowych CHC i może być stosowany wyłącznie z przepisu lekarza po indywidualnej ocenie czynników ryzyka.

Wskazania do stosowania Vixpo®

Głównym wskazaniem do stosowania Vixpo® jest doustna antykoncepcja.

Decyzję o przepisaniu preparatu lekarz podejmuje z uwzględnieniem:

• indywidualnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE);
• ryzyka tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych;
• porównania tego ryzyka z ryzykiem podczas stosowania innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przepisanie CHC, w tym Vixpo®, powinno być wynikiem bezpośredniej konsultacji z lekarzem oraz analizy chorób współistniejących, wieku, masy ciała, palenia tytoniu i innych czynników.

Skład i postać farmaceutyczna

Każda różowa tabletka Vixpo® zawiera:

• etynyloestradiol – 0,02 mg;
• drospirenon – 3 mg;
• laktoza jednowodna – 44 mg.

Każda biała tabletka jest placebo, nie zawiera substancji czynnych i zawiera:

• laktozę bezwodną – 89,5 mg;
• < 1 mmol (23 mg) sodu (praktycznie „bez sodu”).

Jak stosować Vixpo®: schemat dawkowania

Vixpo® przyjmuje się codziennie, bez przerw, po jednej tabletce na dobę przez 28 dni.

Podstawowe zasady stosowania

• Tabletkę przyjmuje się codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody.
• Tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na blistrze.
• Nie robi się przerw między opakowaniami – nowe opakowanie rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego.
• W trakcie cyklu przyjmuje się 24 tabletki aktywne (różowe) i 4 tabletki placebo (białe).

Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2–3 dnia przyjmowania tabletek placebo i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Szczegółowe schematy rozpoczęcia stosowania, postępowania w przypadku pominięcia tabletki oraz w razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych zostały przedstawione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i powinny być omówione z lekarzem.

Mechanizm działania Vixpo®

Działanie antykoncepcyjne Vixpo® opiera się na połączeniu kilku mechanizmów:

• hamowanie owulacji;
• zmiany w endometrium, utrudniające implantację;
• zmiana konsystencji śluzu szyjkowego, utrudniająca przenikanie plemników.

Reżim 24-dniowy (24 tabletki aktywne + 4 placebo) zapewnia silniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków jajnikowych w porównaniu z klasycznym schematem 21-dniowym i lepiej chroni w przypadku ewentualnych błędów w przyjmowaniu.

Przeciwwskazania do stosowania Vixpo®

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Vixpo®, nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu;
• obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• wrodzona lub nabyta predyspozycja do VTE (mutacja czynnika V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub S itd.);
• rozległe zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem;
• wysokie łączne ryzyko żylnej zakrzepicy (współistnienie kilku czynników ryzyka);
• obecne lub przebyte tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA, dławica piersiowa);
• wrodzona lub nabyta skłonność do tętniczych zakrzepów (hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe itd.);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężka dyslipoproteinemia;
• ciężkie choroby wątroby (ostre lub przewlekłe) do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby;
• ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) w wywiadzie lub obecnie;
• podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów (pierś, narządy rozrodcze);
• krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
• jednoczesne stosowanie z lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C zawierającymi: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów w trakcie stosowania Vixpo® preparat należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko zakrzepicy (żylnej i tętniczej)

Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z brakiem leczenia hormonalnego.

• U 2 na 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują CHC, w ciągu roku rozwinie się VTE.
• Podczas stosowania CHC z drospirenonem VTE rozwija się u około 9–12 kobiet na 10 000 rocznie.
• Podczas stosowania CHC z lewonorgestrelem – u około 6 na 10 000 kobiet rocznie.

Ryzyko jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz po wznowieniu przyjmowania po przerwie trwającej ponad 4 tygodnie.

Vixpo® nie należy do preparatów o najniższym ryzyku VTE, dlatego decyzja o jego zastosowaniu podejmowana jest wyłącznie po dokładnym omówieniu z pacjentką.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

• otyłość (BMI > 30 kg/m²);
• długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, urazy, loty > 4 godzin;
• obciążony wywiad rodzinny w kierunku VTE (przypadki u krewnych przed 50. rokiem życia);
• nowotwory złośliwe, SLE, nieswoiste zapalne choroby jelit, anemia sierpowatokrwinkowa;
• wiek powyżej 35 lat.

W przypadku planowanych operacji zaleca się przerwanie stosowania tabletek co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem i niewznawianie ich wcześniej niż 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej mobilności, z zastosowaniem alternatywnych metod antykoncepcji.

Czynniki ryzyka powikłań tętniczych

• wiek powyżej 35 lat;
• palenie tytoniu (szczególnie u kobiet > 35 lat – CHC nie są zalecane);
• nadciśnienie tętnicze;
• otyłość (BMI > 30 kg/m²);
• wywiad rodzinny w kierunku wczesnych zakrzepów tętniczych (zawał, udar przed 50. rokiem życia u krewnych);
• migrena, zwłaszcza przy zmianie charakteru lub zwiększeniu częstości napadów;
• cukrzyca, dyslipidemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, SLE, hiperhomocysteinemia.

Przy obecności jednego ciężkiego lub kilku istotnych czynników wysokiego ryzyka stosowanie CHC jest przeciwwskazane.

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE):

• obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość w nodze, zwiększone ucieplenie skóry, zaczerwienienie;
• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel (czasem z krwią), zawroty głowy, przyspieszone bicie serca.

Objawy udaru mózgu lub TIA:

• nagła słabość lub drętwienie twarzy, ręki, nogi (częściej po jednej stronie ciała);
• nagłe zaburzenia mowy, widzenia, koordynacji, silny ból głowy bez uchwytnej przyczyny;

Objawy zawału mięśnia sercowego:

• uciskający lub piekący ból w klatce piersiowej z możliwym promieniowaniem do pleców, szyi, żuchwy, ramienia;
• uczucie duszności, potliwość, nudności, znaczne osłabienie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.

Inne ważne ostrzeżenia

• Wątroba i drogi żółciowe: w przypadku pogorszenia parametrów czynności wątroby, bólu w prawym podżebrzu, podejrzenia guza wątroby preparat należy odstawić.
• Lipidy i trzustka: przy hipertriglicerydemii i obciążonym wywiadzie rodzinnym zwiększa się ryzyko zapalenia trzustki.
• Ciśnienie tętnicze: przy istotnym i utrwalonym wzroście ciśnienia CHC należy odstawić do czasu normalizacji wartości.
• Cukrzyca: możliwy wpływ na tolerancję glukozy wymaga kontroli lekarskiej, zwłaszcza na początku stosowania.
• Zaostrzenie istniejących chorób: w czasie ciąży i podczas stosowania CHC mogą się nasilać objawy SLE, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, porfirii itp.
• Chloazma (przebarwienia): przy skłonności do chloazmy należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.
• Nietolerancja laktozy: Vixpo® jest przeciwwskazany w rzadkiej dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoborze laktazy lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową: Vixpo® nie chroni przed HIV/AIDS ani innymi STI – konieczne jest stosowanie mechanicznych metod ochrony.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Vixpo® i powodować krwawienia międzymiesiączkowe na skutek indukcji enzymów wątrobowych.

Leki zmniejszające skuteczność Vixpo® (induktory enzymów)

• barbiturany;
• bozentan;
• karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat;
• fenytoina, prymidon;
• ryfampicyna;
• gryzeofulwina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz);
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Podczas stosowania takich leków konieczne jest dodatkowe zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii i jeszcze przez 28 dni po jej zakończeniu. W przypadku długotrwałego leczenia induktorami zasadne jest wybranie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Leki zwiększające stężenie hormonów (inhibitory CYP3A4)

• ketokonazol (istotnie zwiększa AUC drospirenonu i etynyloestradiolu);
• niektóre leki stosowane w terapii HIV/HCV;
• etorykoksyb (zwiększa stężenie etynyloestradiolu).

Mogą one nasilać ogólnoustrojowe działanie hormonów i potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych, co wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Szczególne interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu WZW C

Jednoczesne stosowanie Vixpo® z kombinacjami:

• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir;
• glecaprevir/pibrentasvir;
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

wiąże się ze wzrostem aktywności AlAT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy. Dlatego przy rozpoczęciu takiej terapii konieczne jest tymczasowe przejście na alternatywną metodę antykoncepcji (IUD, preparat zawierający wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Vixpo® można ponownie zastosować po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia wymienionymi schematami.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

• Vixpo® nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu należy go natychmiast odstawić i poinformować lekarza.
• Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące CHC nie wskazują na działanie teratogenne przy przypadkowym stosowaniu na początku ciąży, jednak dla Vixpo® danych jest niewystarczająco.
• Podczas stosowania CHC może dojść do zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią zwykle nie zaleca się ich do czasu całkowitego zakończenia laktacji.
• Niewielkie ilości hormonów i ich metabolitów mogą przenikać do mleka i potencjalnie wpływać na dziecko.

Działania niepożądane Vixpo®

Podobnie jak inne CHC, Vixpo® może powodować działania niepożądane. Częstość niektórych z nich:

Częste działania niepożądane

• bóle głowy;
• labilność emocjonalna;
• nudności;
• bóle piersi;
• krwawienia z macicy, możliwa amenorrhoea (brak krwawienia z odstawienia).

Niezbyt częste działania niepożądane

• obniżenie nastroju, nerwowość, senność;
• migrena, zawroty głowy;
• trądzik, świąd, wysypka;
• bóle brzucha, wymioty, biegunka, wzdęcia, niestrawność;
• nadciśnienie tętnicze, żylaki;
• zwiększenie masy ciała, obrzęki, nadmierna potliwość;
• zaburzenia cyklu miesiączkowego, bolesne miesiączki, zmiana charakteru wydzieliny.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• żylne i tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe;
• guzy wątroby (rzadko – z krwawieniem do jamy brzusznej);
• istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• zaostrzenie chorób przewlekłych (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, SLE, padaczka itd.);
• chloazma (przebarwienia skóry twarzy);
• niewielki wzrost ryzyka raka piersi i szyjki macicy podczas długotrwałego stosowania CHC (związek przyczynowo-skutkowy nie jest jednoznacznie potwierdzony, ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu).

W przypadku jakichkolwiek nietypowych, nasilonych lub utrzymujących się objawów należy skonsultować się z lekarzem i ocenić konieczność kontynuowania terapii.

Przedawkowanie

Przypadki ciężkiego przedawkowania Vixpo® nie zostały opisane. Możliwe objawy po przyjęciu dużej liczby tabletek aktywnych:

• nudności, wymioty;
• niewielkie krwawienie z dróg rodnych u dziewczynek przed menarche.

Brak swoistej odtrutki, leczenie jest objawowe pod kontrolą lekarza.

Ważne informacje dla pacjentek

• Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Vixpo® konieczne jest pełne badanie lekarskie, w tym zebranie wywiadu rodzinnego i pomiar ciśnienia tętniczego.
• Należy uważnie przeczytać ulotkę i przestrzegać schematu przyjmowania tabletek.
• W przypadku pominięcia tabletek, epizodów wymiotów lub biegunki należy postępować zgodnie z zaleceniami z ulotki i, w razie potrzeby, zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
• Przy braku krwawienia z odstawienia podczas prawidłowego stosowania prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie, jednak przy dwóch następujących po sobie cyklach bez krwawienia należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją kuracji.
• CHC nie chronią przed HIV i innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową – w tym celu konieczne jest stosowanie prezerwatyw.

Nie należy samodzielnie rozpoczynać ani odstawiać hormonalnej antykoncepcji. Dobór preparatu, ocena ryzyka i kontrola stanu zdrowia należą do kompetencji ginekologa lub innego odpowiedniego specjalisty.