Telfexo® 180 mg: nowoczesny lek przeciwhistaminowy bez działania sedatywnego
Telfexo® 180 mg to produkt leczniczy zawierający feksofenadynę – nowoczesny lek przeciwhistaminowy drugiej generacji. Preparat blokuje receptory H1-histaminowe i pomaga kontrolować objawy alergii bez wyraźnego działania sedatywnego i wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania do stosowania Telfexo® 180 mg
Feksofenadyna jest czynnym metabolitem terfenadyny o wyraźnym działaniu przeciwalergicznym. Dla Telfexo® przewidziano następujące wskazania w zależności od dawki:
Dawka 120 mg
Dawka 120 mg jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w celu:
- łagodzenia objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (kataru alergicznego).
Dawka 180 mg
Dawka 180 mg jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w celu:
- łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Wybór dawki i wskazanie do stosowania powinny być określane przez lekarza w zależności od rozpoznania, nasilenia objawów oraz wieku pacjenta.
Skład preparatu Telfexo®
Każda tabletka Telfexo® zawiera:
| Dawka | Zawartość chlorowodorku feksofenadyny | Równoważnik feksofenadyny |
|---|---|---|
| 120 mg | 120 mg chlorowodorku feksofenadyny | 112 mg feksofenadyny |
| 180 mg | 180 mg chlorowodorku feksofenadyny | 168 mg feksofenadyny |
Preparat praktycznie nie zawiera sodu: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co pozwala uznać go za „wolny od sodu”.
Mechanizm działania i skuteczność
Chlorowodorek feksofenadyny należy do niesedatywnych blokerów receptorów H1-histaminowych. Najważniejsze cechy działania:
- szybki początek działania – w ciągu około 1 godziny po podaniu doustnym;
- maksymalny efekt – po 6 godzinach;
- czas działania – do 24 godzin przy stosowaniu zalecanych dawek;
- brak rozwoju tolerancji w trakcie co najmniej 28 dni stosowania;
- wyraźne zahamowanie skórnej reakcji na histaminę – o ponad 80% według badań z wykorzystaniem modelu reakcji skórnej;
- brak klinicznie istotnego wpływu na odstęp QTc w dawkach terapeutycznych i zawyżonych w porównaniu z placebo.
Badania kliniczne wykazały, że:
- w przypadku sezonowego alergicznego nieżytu nosa dawka 120 mg raz na dobę zapewnia kontrolę objawów przez 24 godziny;
- w celu utrzymania stałego działania przeciwhistaminowego przez całą dobę konieczne są dawki co najmniej 130 mg, co stanowi podstawę do stosowania dawki 180 mg w przewlekłej pokrzywce.
Dawkowanie i sposób podawania
Ogólne zalecenia
- Tabletki przyjmuje się doustnie, popijając wodą.
- Zaleca się przyjmowanie przed posiłkiem.
- Częstość podawania – 1 raz na dobę.
Dawka 120 mg
Dorośli
- Zalecana dawka: 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem.
Dzieci i młodzież
- Dzieci od 12 lat i młodzież: 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem.
- Dzieci poniżej 12 lat: skuteczność i bezpieczeństwo dawki 120 mg nie zostały ustalone.
- Dzieci w wieku 6–11 lat: zalecana jest postać zawierająca 30 mg feksofenadyny (inna postać leku, a nie 120 mg).
Dawka 180 mg
Dorośli
- Zalecana dawka: 180 mg raz na dobę, przed posiłkiem.
Dzieci i młodzież
- Dzieci od 12 lat i młodzież: 180 mg raz na dobę, przed posiłkiem.
- Dzieci poniżej 12 lat: skuteczność i bezpieczeństwo dawki 180 mg nie zostały ustalone.
Szczególne grupy pacjentów
Na podstawie dostępnych danych u następujących grup pacjentów nie ma konieczności modyfikacji dawki:
- pacjenci w podeszłym wieku;
- pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
- pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z grup zwiększonego ryzyka preparat należy jednak stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na feksofenadynę lub którykolwiek składnik pomocniczy preparatu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przepisując Telfexo® 180 mg, lekarz uwzględnia następujące kwestie:
- ograniczony zakres danych dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek – w tych grupach zaleca się ostrożność;
- u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych ze strony serca (tachykardia, kołatanie serca);
- na podstawie badań farmakodynamicznych oraz profilu działań niepożądanych mało prawdopodobny jest wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn;
- w obiektywnych badaniach nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy;
- zaleca się indywidualną ocenę reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem prac wymagających wysokiej koncentracji uwagi.
Interakcje z innymi lekami
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe. Niemniej jednak niektóre skojarzenia wymagają uwzględnienia:
- jednoczesne stosowanie z erytromycyną lub ketokonazolem zwiększa stężenie feksofenadyny w osoczu 2–3‑krotnie, bez klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT i bez zwiększenia częstości działań niepożądanych;
- nie stwierdzono interakcji z omeprazolem;
- leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu i magnezu, przyjęte 15 minut przed feksofenadyną, zmniejszają jej biodostępność, prawdopodobnie na skutek wiązania w świetle jelita.
Zalecenie: zachować co najmniej 2‑godzinny odstęp między przyjęciem Telfexo® a lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią
Ciąża
- dane dotyczące stosowania feksofenadyny u kobiet w ciąży są ograniczone;
- badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy;
- preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie zostanie uznane przez lekarza za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
- brak danych dotyczących przenikania feksofenadyny do mleka kobiecego po podaniu leku;
- wiadomo, że podczas stosowania terfenadyny u kobiet karmiących feksofenadyna była wykrywana w mleku kobiecym;
- w związku z tym nie zaleca się stosowania feksofenadyny u kobiet w okresie laktacji.
Płodność
- brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny na płodność u ludzi;
- badania na myszach nie wykazały niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze.
Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo. Możliwe działania niepożądane:
Częste (≥1/100 do <1/10)
- z układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy;
- z przewodu pokarmowego: nudności.
Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100)
- zaburzenia ogólne: zmęczenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu)
- z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, uczucie ścisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry, uogólnione objawy anafilaksji);
- z zaburzeń psychicznych: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu, koszmary senne lub nietypowe marzenia senne;
- z serca: tachykardia, kołatanie serca;
- z przewodu pokarmowego: biegunka;
- z skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, duszność, uogólniona wysypka) należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia zbyt dużych dawek feksofenadyny opisywano następujące objawy:
- zawroty głowy;
- senność;
- zmęczenie;
- suchość w jamie ustnej.
Z badań wynika, że:
- pojedyncze podanie do 800 mg zdrowym ochotnikom;
- podawanie do 690 mg 2 razy na dobę przez miesiąc;
- podawanie 240 mg raz na dobę przez rok
nie wiązały się z klinicznie istotnymi różnicami w zakresie działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Maksymalna tolerowana dawka feksofenadyny nie została ustalona.
Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania:
- standardowe działania mające na celu usunięcie nie wchłoniętego leku (zgodnie z zaleceniem lekarza);
- leczenie objawowe i podtrzymujące;
- hemodializa jest nieskuteczna w usuwaniu feksofenadyny z krwi.
Ważne informacje dla pacjentów
- preparat jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 12 lat;
- należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki i częstości podawania;
- nie należy jednocześnie stosować z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez bez zachowania 2‑godzinnego odstępu;
- w okresie ciąży i karmienia piersią stosowanie jest możliwe jedynie w przypadku ścisłych wskazań i decyzji lekarza;
- w przypadku chorób serca w wywiadzie należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Informacje zawarte w niniejszym tekście nie zastępują konsultacji ze specjalistą. Przed rozpoczęciem stosowania Telfexo® 180 mg należy dokładnie zapoznać się z oficjalną ulotką dołączoną do opakowania i skonsultować się z lekarzem.
