Clatra® - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Clatra® (биластин) – современный антигистаминный препарат при аллергическом рините и конъюнктивите, крапивнице

Clatra® – это противоаллергический препарат на основе биластина, селективного блокатора H1-гистаминовых рецепторов нового поколения. Препарат применяется для симптоматического лечения аллергического ринита и конъюнктивита (сезонного и круглогодичного), а также крапивницы у детей, подростков и взрослых согласно возрастным дозировкам.

Показания к применению Clatra®

Clatra® 10 мг

Детям от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг:

• аллергический ринит и конъюнктивит (сезонный и круглогодичный);
• крапивница.

Clatra® 20 мг

Взрослым и подросткам от 12 лет:

• аллергический (учулениowy) ринит и конъюнктивит (сезонный и круглогодичный);
• крапивница (в том числе хроническая самоистинная, по данным клинических исследований).

Механизм действия и особенности биластина

Биластин – длительно действующий селективный антагонист периферических H1-рецепторов гистамина.

• Не обладает седативными свойствами при рекомендованных дозах.
• Не имеет сродства к мускариновым рецепторам.
• Подавляет образование волдырей и эритемы, вызванных гистамином, до 24 часов после приема разовой дозы.
• В клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом и конъюнктивитом 20 мг 1 раз в сутки в течение 14–28 дней эффективно уменьшали чихание, ринорею, зуд и заложенность носа, зуд и слезотечение глаз, покраснение конъюнктивы.
• При хронической крапивнице 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней снижали интенсивность зуда, количество и размер волдырей, улучшали сон и качество жизни.
• Не вызывал клинически значимого удлинения интервала QTc и не оказывал влияния на сердечно-сосудистую систему даже при кратковременном приеме сверхтерапевтических доз (до 200 мг/сут).
• В дозе до 40 мг/сут не ухудшал психомоторные функции и способность к вождению автомобиля.

Схемы дозирования Clatra®

Clatra® 10 мг (таблетки, диспергируемые во рту)

Дети 6–11 лет (масса ≥ 20 кг)

• Рекомендуемая доза: 10 мг биластина (1 таблетка, распадающаяся во рту) 1 раз в сутки.
• Показания: аллергический ринит/конъюнктивит (сезонный и круглогодичный), крапивница.
• Таблетку принимают за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.

Дети младше 6 лет или с массой < 20 кг

Рекомендации по дозированию отсутствуют. Применение биластина у этой группы детей не показано.

Длительность терапии

• При сезонном аллергическом рините лечение продолжают в период контакта с аллергенами и могут прерывать после исчезновения симптомов с последующим возобновлением при их возвращении.
• При круглогодичном аллергическом рините возможно непрерывное лечение в период воздействия аллергенов.
• При крапивнице длительность терапии зависит от формы, продолжительности и течения заболевания и определяется врачом.

Clatra® 20 мг (таблетки для приема внутрь)

Взрослые и подростки от 12 лет

• Рекомендуемая доза: 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки.
• Показания: аллергический ринит и конъюнктивит (сезонный и круглогодичный), крапивница.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
• Нарушение функции почек у взрослых: корректировать дозу не требуется, однако важно учитывать лекарственные взаимодействия.
• Нарушение функции печени: биластин не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой и калом, поэтому у взрослых с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Правила приема Clatra®

Таблетки 10 мг, диспергируемые во рту

• Таблетку поместить в полость рта, где она быстро растворяется в слюне и затем легко проглатывается.
• Допустимо предварительное растворение таблетки в воде непосредственно перед приемом.
• Нельзя использовать грейпфрутовый или другие фруктовые соки для растворения таблетки.
• Принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды или приема соков.

Таблетки 20 мг

• Принимать примерно через 1–2 часа после еды или приема фруктового сока.
• Запивать водой (без сока).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к биластину или любому вспомогательному компоненту препарата.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Возрастные ограничения

• 10 мг: нет данных по эффективности и безопасности у детей до 2 лет; у детей 2–5 лет клинический опыт ограничен – применять не рекомендуется.
• 20 мг: безопасность и эффективность у детей младше 12 лет не установлены.

Нарушение функции почек и взаимодействие с ингибиторами P-гликопротеина

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью одновременный прием биластина с ингибиторами P-гликопротеина (гликопротеина P) может повышать концентрацию биластина в плазме и увеличивать риск побочных эффектов.

К таким препаратам относятся:

• кетоконазол;
• эритромицин;
• циклоспорин;
• ритонавир;
• дилтиазем.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует избегать одновременного применения биластина с ингибиторами P-гликопротеина.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

В исследованиях у взрослых прием биластина 20 мг не оказывал влияния на способность управлять автомобилем. Однако из-за индивидуальной чувствительности пациентам следует воздерживаться от вождения и работы с механизмами до оценки собственной реакции на препарат.

Лекарственные и пищевые взаимодействия

Взаимодействие с пищей и соками

• Пища снижает биодоступность биластина при пероральном приеме: – примерно на 30% для дозы 20 мг в обычных таблетках; – примерно на 20% для дозы 10 мг в диспергируемых во рту таблетках.
• Сок грейпфрута в сочетании с 20 мг биластина уменьшает биодоступность на 30%; аналогичный эффект возможен и с другими фруктовыми соками.

Механизм: ингибирование транспортера OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир, рифампицин), могут подобным образом снижать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с лекарственными средствами

• Кетоконазол или эритромицин (перорально) в сочетании с 20 мг биластина: – примерно двукратное увеличение AUC; – 2–3-кратное увеличение Cmax.
• Другие субстраты/ингибиторы P-гликопротеина (например, циклоспорин) могут повышать уровень биластина в плазме.
• Дилтиазем 60 мг совместно с биластином 20 мг увеличивает Cmax биластина примерно на 50%.

Несмотря на повышение концентраций биластина, в клинических исследованиях профиль безопасности комбинаций с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом оставался сопоставим с монотерапией.

Алкоголь и препараты, действующие на ЦНС

• Психомоторные функции при совместном приеме алкоголя и 20 мг биластина были сопоставимы с комбинацией алкоголь + плацебо.
• Одновременный прием 20 мг биластина и 3 мг лоразепама в течение 8 дней не усиливал угнетающее влияние лоразепама на ЦНС.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены.
• Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического влияния на репродукцию, роды и постнатальное развитие.
• В целях предосторожности не рекомендуется применять препарат во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
• Неизвестно, выделяется ли биластин с грудным молоком; данных по выделению у животных также нет.
• При решении о продолжении грудного вскармливания или терапии биластином необходимо оценить пользу для ребенка от кормления грудью и пользу для матери от лечения.
• Данные о влиянии на фертильность у человека ограничены; в исследованиях на крысах неблагоприятного влияния на фертильность не выявлено.

Побочные действия Clatra®

У детей 2–11 лет (доза 10 мг)

Частота и характер побочных эффектов у детей, получавших 10 мг биластина, были сопоставимы с плацебо.

Наиболее часто отмечались:

• головная боль;
• аллергический конъюнктивит;
• ринит;
• боль в животе.

Побочные эффекты, по крайней мере вероятно связанные с приемом биластина, включали:

• часто: ринит, головная боль, аллергический конъюнктивит, боль в животе, боль в эпигастрии;
• нечасто: головокружение центрального происхождения, обморок, раздражение глаз, диарея, тошнота, отек губ, экзема, крапивница, утомляемость.

У взрослых и подростков (доза 20 мг)

Общая частота побочных эффектов при приеме 20 мг биластина была сопоставима с плацебо (12,7% против 12,8%).

Чаще всего сообщалось о:

• сонливости;
• головной боли;
• головокружении;
• утомляемости.

Нежелательные реакции, по крайней мере вероятно связанные с приемом биластина 20 мг (чаще 0,1%):

• нечасто: герпес лица, усиление аппетита, тревога, бессонница, головокружение (центральное и периферическое), шум в ушах, одышка, дискомфорт и сухость в носу, боли в эпигастрии и животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, сухость во рту, диспепсия, гастрит, зуд, утомляемость, жажда, усиление исходных симптомов, повышение температуры, слабость;
• нечасто по данным ЭКГ: блокада правой ножки, синусовая аритмия, удлинение интервала QT и другие изменения на ЭКГ;
• нечасто по лабораторным данным: повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, уровня креатинина и триглицеридов в крови, увеличение массы тела;
• частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек, одышку, сыпь, локальные отеки и эритему).

Почти все перечисленные реакции наблюдались с похожей частотой в группах биластина и плацебо; данные постмаркетингового наблюдения подтверждают благоприятный профиль безопасности.

Передозировка

• Данные о передозировке у детей отсутствуют.
• У взрослых при приеме 220 мг однократно или 200 мг/сут в течение 7 дней (10–11-кратное превышение терапевтической дозы) наиболее частыми симптомами были головокружение, головная боль, тошнота.
• Тяжелых реакций и клинически значимого удлинения QTc не отмечено.
• Специфического антидота не существует, проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Состав препарата Clatra®

• 1 таблетка содержит 10 мг или 20 мг биластина в качестве активного компонента.

Важно

Информация представлена на основании инструкции по медицинскому применению и не заменяет консультацию врача. Назначение дозы, длительность приема и оценку совместимости с другими препаратами должен проводить специалист с учетом возраста, сопутствующих заболеваний и принимаемых лекарств.