Adaring - инструкция, цена, применение и противопоказания препарата

Adaring – вагинальное контрацептивное кольцо: состав, действие, показания

Adaring – это гормональный вагинальный терапевтический систем (кольцо) для предупреждения нежелательной беременности. Препарат предназначен для женщин репродуктивного возраста, его безопасность и эффективность оценены у пациенток 18–40 лет.

Контрацептивный эффект достигается за счет сочетания двух гормонов – прогестагена и эстрогена, которые выделяются из кольца ежедневно малыми дозами в течение 3 недель.

Состав и механизм действия Adaring

В состав одного вагинального терапевтического кольца входят:

• 11,0 мг этоногестрела (progestagen)
• 3,474 мг этинилэстрадиола (эстроген)

Кольцо постоянно, в среднем за 24 часа, выделяет:

• 0,120 мг этоногестрела
• 0,015 мг этинилэстрадиола

Основные механизмы контрацептивного действия:

• подавление овуляции
• изменение цервикальной слизи, затрудняющее продвижение сперматозоидов
• изменения эндометрия, снижающие вероятность имплантации

Показания к применению Adaring

Adaring применяется для гормональной контрацепции у женщин репродуктивного возраста.

Решение о назначении препарата принимает врач после индивидуальной оценки факторов риска, прежде всего:

• риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• риска артериальных тромбоэмболических осложнений
• сравнения этих рисков с риском при использовании других комбинированных гормональных контрацептивов

Препарат не изучен у девушек до 18 лет, поэтому в этой возрастной группе его применение не рекомендуется.

Как использовать вагинальное кольцо Adaring

Общие принципы дозирования

Для надежного контрацептивного эффекта важно строго соблюдать схему использования (подробно – в инструкции по медицинскому применению).

• Кольцо вводится во влагалище на 3 недели подряд.
• Затем делается 1-недельный перерыв без кольца.
• Через 7 дней вводится новое кольцо в тот же день недели и примерно в то же время.

Пример: если кольцо введено в среду в 22:00, его нужно удалить через 3 недели в среду около 22:00. Новое кольцо вводится в следующую среду.

Как вводить и удалять кольцо

Пациентка вводит кольцо самостоятельно. Врач должен подробно объяснить технику введения и удаления.

Введение кольца

• Выберите удобное положение: стоя с приподнятой ногой, присев или лежа.
• Сожмите кольцо пальцами и аккуратно введите глубоко во влагалище.
• Расположите его так, чтобы оно не вызывало дискомфорта.

Точное положение во влагалище не влияет на контрацептивную эффективность.

Удаление кольца

• Через 3 недели зацепите край кольца указательным пальцем или захватите его двумя пальцами.
• Аккуратно вытяните кольцо наружу.
• Использованное кольцо поместите в упаковочный пакет, храните в недоступном для детей и животных месте и утилизируйте согласно рекомендациям.

Кровотечение отмены обычно начинается через 2–3 дня после удаления кольца и может продолжаться до момента введения следующего.

Контроль положения кольца и его выпадение

Рекомендуется регулярно проверять наличие кольца во влагалище, например перед половым актом и после него.

Если кольцо выпало и находилось вне влагалища менее 3 часов:

• промойте его в холодной или прохладной воде
• введите обратно как можно скорее, но не позднее 3 часов
• контрацептивный эффект сохраняется

Если кольцо было вне влагалища более 3 часов, эффективность может снизиться – следует действовать по схеме, указанной в инструкции, и использовать дополнительно механические методы контрацепции.

Противопоказания к применению Adaring

Adaring, как и другие комбинированные гормональные контрацептивы, противопоказан при следующих состояниях (а также при их первом возникновении на фоне применения кольца):

• венозная тромбоэмболия (нынешняя или перенесенная), в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
• наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ (мутация фактора V Лейден, дефицит антитромбина III, протеина C, протеина S и др.)
• обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией
• высокий суммарный риск ВТЭ при наличии нескольких факторов риска
• артериальные тромбоэмболические заболевания или высокий риск АТЭ:
  – инфаркт миокарда, стенокардия
  – инсульт, транзиторная ишемическая атака
  – тяжелая гипертония, тяжелая дислипопротеинемия
  – мигрень с очаговыми неврологическими симптомами
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
• текущее или перенесенное воспаление поджелудочной железы, связанное с тяжелой гипертриглицеридемией
• тяжелые заболевания печени (острые или хронические) до нормализации показателей функции
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящий момент)
• подозрение или наличие гормонозависимых злокачественных опухолей органов репродуктивной системы или молочной железы
• кровотечения из влагалища неясного происхождения
• повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам
• одновременный прием препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир (с или без рибавирина)
• беременность или подозрение на беременность

Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Любые комбинированные гормональные контрацептивы повышают риск ВТЭ по сравнению с отсутствием гормональной контрацепции. Для вагинальных колец, содержащих этоногестрел/этинилэстрадиол, по данным исследований, ожидается 6–12 случаев ВТЭ в год на 10 000 женщин. Это меньше, чем риск тромбозов при беременности и в послеродовом периоде, но выше, чем при отсутствии гормональной контрацепции.

Особенно высок риск в первый год применения и при возобновлении приема после перерыва ≥4 недель.

Факторы риска ВТЭ

• ожирение (ИМТ >30 кг/м²)
• длительная иммобилизация, обширные операции, травмы
• онкологические заболевания
• системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника, гемолитико-уремический синдром, серповидноклеточная анемия
• возраст старше 35 лет
• отягощенный семейный анамнез тромбозов в молодом возрасте

При сочетании нескольких факторов общий риск может быть неприемлемо высоким – в таком случае комбинированная гормональная контрацепция не назначается.

Симптомы ВТЭ, требующие немедленного обращения к врачу

• односторонний отек ноги или стопы, боль, чувствительность по ходу вены
• внезапная одышка, учащенное дыхание
• внезапный кашель, возможно с примесью крови
• острая боль в груди
• внезапное головокружение, обморок
• внезапное нарушение зрения, острая боль и изменение окраски конечности

Риск артериальных тромбоэмболий (АТЭ)

На фоне комбинированной гормональной контрацепции повышается риск инфаркта миокарда, инсульта и транзиторных ишемических атак, особенно при наличии дополнительных факторов риска.

Факторы риска АТЭ

• возраст старше 35 лет
• курение (особенно у женщин старше 35 лет)
• артериальная гипертензия
• ожирение (ИМТ >30 кг/м²)
• сахарный диабет, дислипидемия
• пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий
• системная красная волчанка, гипергомоцистеинемия
• мигрень, особенно с аурой или с нарастанием частоты/тяжести приступов

Симптомы АТЭ, при которых нужно срочно обратиться за медицинской помощью

• внезапное онемение или слабость лица, руки, ноги (чаще с одной стороны)
• внезапные трудности речи или понимания речи
• внезапное нарушение зрения на один или оба глаза
• внезапная сильная головная боль без очевидной причины
• боль, сдавление, дискомфорт в груди с возможным иррадиированием в спину, челюсть, руку
• резкая одышка, холодный пот, выраженная слабость

Другие важные предупреждения

• возможное повышение артериального давления
• повышенный риск панкреатита при гипертриглицеридемии
• редкие опухоли печени, случаи тяжелого абдоминального кровотечения
• незначительное повышение риска рака шейки матки у женщин с ВПЧ и длительным приемом КОК (по данным для таблеток)
• незначительное увеличение относительного риска рака молочной железы, которое уменьшается в течение 10 лет после отмены

При наличии острых или хронических заболеваний печени, рецидиве холестатической желтухи или зуда на фоне приема гормонов, выраженного повышения давления, усилении мигрени препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.

Лекарственные взаимодействия

Некоторые препараты и растительные средства уменьшают эффективность Adaring, ускоряя метаболизм половых гормонов и вызывая прорывные кровотечения:

• индукторы микросомальных ферментов (CYP450): фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан, гризеофульвин, вероятно окскарбазепин, топирамат, фелбамат
• некоторые антиретровирусные препараты (ингиботоры протеазы ВИЧ, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum)

При кратковременном приеме индукторов ферментов необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в период лечения и 28 дней после отмены. При длительном приеме таких средств рекомендуется перейти на негормональный метод.

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) могут повышать концентрации гормонов в крови.

Одновременное применение препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир (с или без рибавирина) повышает риск значимого увеличения АЛТ, поэтому на время терапии необходимо заменить метод контрацепции и вернуться к использованию кольца не ранее чем через 2 недели после прекращения противовирусного лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Adaring противопоказан при беременности. При наступлении беременности на фоне применения кольца его следует немедленно удалить.
• Комбинированная гормональная контрацепция не рекомендована до завершения грудного вскармливания, поскольку эстрогены могут снижать количество и изменять состав грудного молока.
• Небольшое количество гормонов и их метаболитов может выделяться с молоком, клинически значимый вред для ребенка не доказан, но препарат во время лактации не рекомендуется.

После родов при решении о возобновлении применения кольца важно учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде.

Побочные действия Adaring

Наиболее частые нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях и постмаркетинговом наблюдении:

• со стороны половой системы и молочных желез:
  – болезненность молочных желез, выделения из влагалища, зуд половых органов
  – дисменорея, боли в области таза, кровотечения между менструациями, выпадение кольца
  – вагинит, цервицит, диспареуния
• со стороны психики:
  – депрессивные симптомы
  – снижение либидо, эмоциональная лабильность
• со стороны нервной системы:
  – головная боль, мигрень, головокружение
• со стороны ЖКТ:
  – боль в животе, тошнота, метеоризм, диарея или запор
• со стороны кожи:
  – акне, сыпь, зуд, редко хлоазма
• общие:
  – увеличение массы тела
  – чувство инородного тела во влагалище
  – дискомфорт при использовании кольца

Описаны редкие случаи ВТЭ и АТЭ, а также опухолей печени и молочной железы у пациенток, использующих комбинированную гормональную контрацепцию.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки комбинированных гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы:

• тошнота, рвота
• незначительные вагинальные кровянистые выделения у молодых девушек

Специфического антидота нет, проводится симптоматическое лечение.

Важные дополнительные сведения для пациенток

• перед началом применения врач собирает подробный личный и семейный анамнез, измеряет артериальное давление, проводит осмотр с учетом противопоказаний
• препарат не защищает от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем
• эффективность снижается при несоблюдении инструкции или при взаимодействии с другими лекарствами
• при отсутствии кровотечения отмены, особенно два цикла подряд, необходима консультация врача и исключение беременности
• возможны нерегулярные кровянистые выделения, особенно в первые месяцы применения

Для выбора оптимального метода контрацепции и оценки индивидуальных рисков применения Adaring необходимо лично проконсультироваться с врачом.