Vibin® Mini - ulotka, cena, sposób stosowania i przeciwwskazania leku

Vibin® Mini – nowoczesna doustna antykoncepcja hormonalna

Vibin® Mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i drospirenon. Lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Decyzja o jego przepisaniu powinna zawsze opierać się na indywidualnej ocenie czynników ryzyka zakrzepicy żylnej i tętniczej u konkretnej pacjentki oraz porównaniu tego ryzyka z innymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

Wskazania do stosowania Vibin® Mini

Podstawowym wskazaniem do stosowania Vibin® Mini jest antykoncepcja doustna. Lek przeznaczony jest dla kobiet, które chcą skutecznie zapobiegać ciąży i u których lekarz, po ocenie stanu zdrowia oraz czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego, uzna tę metodę za odpowiednią.

Jak działa Vibin® Mini?

Vibin® Mini jest złożonym preparatem hormonalnym. Jego działanie przeciwwciężowe wynika z kilku mechanizmów:

• hamowanie owulacji – blokowanie dojrzewania i uwalniania komórki jajowej,
• zmiany w endometrium – utrudniają zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej,
• wpływ na śluz szyjkowy – staje się gęstszy, co utrudnia plemnikom dotarcie do jamy macicy.

Progestagenem w leku jest drospirenon, którego profil farmakologiczny zbliżony jest do naturalnego progesteronu. W dawkach terapeutycznych wykazuje on dodatkowo:

• działanie przeciwandrogenne – może korzystnie wpływać na objawy trądziku lub przetłuszczania się skóry u niektórych kobiet,
• niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe – zbliżone do działania naturalnego progesteronu.

Skład preparatu Vibin® Mini

Każdy blister zawiera tabletki różowe (z substancjami czynnymi) i białe (placebo):

Rodzaj tabletki	Substancje czynne	Inne istotne składniki
Różowa tabletka powlekana	0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu	44 mg laktozy
Biała tabletka	Brak substancji czynnych (tabletka placebo)	89,5 mg laktozy

Kobiety z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinny uwzględnić zawartość laktozy w leku i omówić jego stosowanie z lekarzem.

Dawkowanie i schemat przyjmowania Vibin® Mini

Standardowy schemat stosowania

Tabletki Vibin® Mini przyjmuje się codziennie, o stałej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Schemat jest ciągły:

• 1 tabletka na dobę przez 28 kolejnych dni,
• tabletki przyjmowane są w kolejności wskazanej na blistrze,
• po zakończeniu blistra następny zaczyna się następnego dnia, bez przerwy.

Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle po 2–3 dniach od rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może trwać do rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczęcie stosowania

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnej antykoncepcji, przyjmowanie Vibin® Mini należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu, czyli w 1. dniu krwawienia miesiączkowego.

Szczegółowe schematy rozpoczynania stosowania leku w innych sytuacjach (zmiana z innych preparatów, po poronieniu, po porodzie) opisane są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i powinny być omówione z lekarzem.

Przeciwwskazania do stosowania Vibin® Mini

Leku nie wolno stosować, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub chorób. Jeżeli pojawią się one po raz pierwszy w trakcie terapii, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Najważniejsze przeciwwskazania

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) czynna lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej (np. mutacja czynnika V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C, białka S).
• Rozległe zabiegi operacyjne związane z długotrwałym unieruchomieniem.
• Wysokie ryzyko VTE z powodu współistnienia wielu czynników ryzyka.
• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał serca) lub objawy prodromalne (dławica piersiowa).
• Czynny lub przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA).
• Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy tętniczej (np. hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych).
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia.
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych (np. piersi, narządów płciowych) – podejrzenie lub rozpoznane.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
• Nadwrażliwość na etynyloestradiol, drospirenon lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (leczenie HCV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Vibin® Mini lekarz powinien zebrać dokładny wywiad, w tym rodzinny, zmierzyć ciśnienie tętnicze i ocenić indywidualne czynniki ryzyka, szczególnie zakrzepicy żylnej i tętniczej.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwinie się VTE.
• Szacuje się, że wśród 10 000 kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne z drospirenonem, VTE rozwinie się u około 9–12 w ciągu roku, w porównaniu z około 6 u stosujących preparaty z lewonorgestrelem.
• Ryzyko jest największe w 1. roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu po przerwie ≥4 tygodnie.

Stosowanie Vibin® Mini może być związane z około 2‑krotnie większym ryzykiem VTE w porównaniu z produktami zawierającymi lewonorgestrel. Decyzja o wyborze tego preparatu powinna być poprzedzona dokładnym omówieniem z lekarzem.

Czynniki ryzyka VTE

• Otyłość (BMI > 30 kg/m²).
• Długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje (szczególnie kończyn dolnych, miednicy), ciężkie urazy, operacje neurochirurgiczne.
• Dodatni wywiad rodzinny (zakrzepica u rodziców lub rodzeństwa przed 50. rokiem życia).
• Inne choroby zwiększające ryzyko VTE, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat.
• Okres ciąży i połogu (szczególnie pierwsze 6 tygodni po porodzie).

Jeśli planowany jest duży zabieg lub spodziewane jest długotrwałe unieruchomienie, zwykle zaleca się przerwanie stosowania tabletek co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją i niewznawianie ich wcześniej niż 2 tygodnie po powrocie do pełnej sprawności ruchowej.

Objawy możliwej zakrzepicy, wymagające pilnej konsultacji

• nagły obrzęk nogi lub stopy, ból kończyny, zaczerwienienie, ocieplenie skóry,
• nagłe duszności, przyspieszony oddech, ból w klatce piersiowej, kaszel (z krwią lub bez),
• nagły ból, obrzęk, sinienie kończyny,
• nagłe zaburzenia widzenia, nawet bez bólu.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał, udar)

Główne czynniki ryzyka ATE

• wiek, szczególnie >35 lat,
• palenie tytoniu (kobietom palącym po 35. r.ż. zaleca się inne metody antykoncepcji),
• nadciśnienie tętnicze,
• otyłość (BMI > 30 kg/m²),
• dodatni wywiad rodzinny (zawał, udar przed 50. r.ż. u krewnego I stopnia),
• migrena, zwłaszcza z aurą lub nasilająca się w trakcie stosowania preparatu,
• cukrzyca, wady zastawek serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia, toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy udaru mózgu lub zawału serca

• nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ręki, nogi (zwykle po jednej stronie),
• nagłe zaburzenia mowy, widzenia, równowagi, silny ból głowy bez wyraźnej przyczyny,
• ból, ucisk, ciężar, pieczenie w klatce piersiowej promieniujące do ramienia, pleców, żuchwy,
• nagłe uczucie duszności, zimne poty, nudności, silne osłabienie.

Inne istotne ostrzeżenia

• Choroby wątroby – w razie ostrych lub przewlekłych zaburzeń konieczne może być przerwanie terapii.
• Hipertrójglicerydemia – zwiększone ryzyko zapalenia trzustki; wymaga kontroli lekarskiej.
• Nadciśnienie – znaczne lub utrwalone podwyższenie ciśnienia może wymagać odstawienia leku.
• Cukrzyca – konieczna jest szczególna kontrola na początku stosowania; z reguły nie ma potrzeby zmiany leczenia przy małych dawkach estrogenu.
• Zaburzenia nastroju, depresja – obniżenie nastroju i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi; w razie wystąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.
• Choroby jelit – możliwe nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Ostuda (przebarwienia skóry) – kobiety z tendencją powinny unikać słońca i UV.
• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy – estrogeny mogą nasilać objawy.

Hormonalna antykoncepcja, w tym Vibin® Mini, nie chroni przed HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W takich sytuacjach konieczne jest stosowanie prezerwatyw.

Interakcje lekowe Vibin® Mini

Vibin® Mini może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może:

• osłabiać działanie antykoncepcyjne (zwiększać ryzyko ciąży),
• zwiększać częstość krwawień śródcyklicznych,
• zmieniać stężenia innych leków we krwi.

Leki zmniejszające skuteczność Vibin® Mini

Dotyczy to głównie leków indukujących enzymy mikrosomalne, np.:

• barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna,
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz),
• prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat,
• preparaty ziołowe z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Podczas ich stosowania zaleca się dodatkową metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) w trakcie terapii i przez 28 dni po jej zakończeniu. Przy długotrwałym leczeniu induktorami enzymów lepiej rozważyć metodę niehormonalną.

Interakcje z lekami przeciwwirusowymi (HIV/HCV)

Niektóre inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia hormonów z Vibin® Mini. Konieczna jest indywidualna ocena schematu antykoncepcji i często zaleca się dodatkową metodę mechaniczną.

Szczególnie istotne: przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. W takich przypadkach konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.

Wpływ Vibin® Mini na inne leki

• Może zmieniać metabolizm niektórych substancji (np. zwiększyć stężenie cyklosporyny lub zmniejszyć stężenie lamotryginy).
• Etynyloestradiol może zwiększać stężenie niektórych substratów CYP1A2 (np. teofiliny, tyzanidyny).

Przed rozpoczęciem stosowania Vibin® Mini należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

• Vibin® Mini jest przeciwwskazany w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży podczas stosowania należy niezwłocznie odstawić lek.
• Badania nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych przy nieumyślnym stosowaniu złożonych tabletek antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży, jednak lek nie powinien być kontynuowany.
• Złożone tabletki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka, dlatego z reguły nie zaleca się ich podczas karmienia piersią, aż do zakończenia laktacji.
• Niewielkie ilości hormonów mogą przenikać do mleka i potencjalnie wpływać na dziecko.

Możliwe działania niepożądane Vibin® Mini

Jak każdy lek, Vibin® Mini może powodować działania niepożądane, choć nie u każdej pacjentki one wystąpią. Częstość ich występowania jest zróżnicowana.

Częste działania niepożądane

• ból głowy,
• chwiejność emocjonalna,
• ból brzucha,
• trądzik,
• ból piersi, powiększenie piersi,
• bolesne miesiączkowanie, krwawienia niezwiązane z cyklem,
• zwiększenie masy ciała.

Inne zgłaszane działania niepożądane

• nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• zawroty głowy, parestezje,
• zaburzenia widzenia, niedosłuch,
• nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, migrena, żylaki,
• wysypka, świąd, łojotok, łysienie, obrzęk naczynioruchowy,
• kurcze mięśni, bóle kończyn,
• zakażenia (np. kandydoza, zapalenie pochwy, zapalenie gardła, zapalenie pęcherza),
• zmiany masy ciała (również spadek),
• zwiększone pocenie się, obrzęki, ogólne osłabienie.

Do ciężkich, choć rzadkich działań niepożądanych należą:

• żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica, zatorowość płucna, zawał serca, udar),
• nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe),
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• rzadkie, ale możliwe nasilenie niektórych chorób przewlekłych (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, tocznia).

W przypadku pojawienia się niepokojących objawów, zwłaszcza sugerujących zakrzepicę, ciężkie bóle głowy, nagłe zaburzenia widzenia, mowy, bóle w klatce piersiowej lub brzucha, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przedawkowanie Vibin® Mini

• Dotychczas nie opisano przypadków ciężkiego przedawkowania Vibin® Mini.
• Przy przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić: nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.
• Nie istnieje swoiste antidotum; stosuje się leczenie objawowe pod kontrolą lekarza.

Podsumowanie – kiedy Vibin® Mini może być odpowiednią opcją?

Vibin® Mini jest skutecznym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym drospirenon i małą dawkę etynyloestradiolu. Może być rozważany u kobiet, które:

• oczekują wysokiej skuteczności antykoncepcji doustnej,
• nie mają przeciwwskazań do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
• są świadome i akceptują indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe,
• są gotowe na codzienne, regularne przyjmowanie tabletek.

Ostateczna decyzja o zastosowaniu Vibin® Mini powinna być podjęta wspólnie z lekarzem, po szczegółowym omówieniu wszystkich korzyści, ryzyka oraz alternatywnych metod antykoncepcji.