Fluoxetin Polpharma – wskazania, działanie i ważne informacje dla pacjenta
Fluoxetin Polpharma jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosuje się go u osób dorosłych oraz u dzieci powyżej 8. roku życia, ściśle według wskazań i wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Wskazania do stosowania Fluoxetin Polpharma
Lek jest przepisywany w następujących sytuacjach:
- Epizody dużej depresji u dorosłych
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) u dorosłych
- Bulimia psychogenna u dorosłych – jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia liczby epizodów objadania się i następujących po nich wymiotów
- Dzieci od 8 lat i młodzież – epizod dużej depresji o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, jeżeli po 4–6 sesjach psychoterapii brak poprawy. Leki przeciwdepresyjne u dzieci i młodzieży stosuje się wyłącznie łącznie z psychoterapią.
Jak działa Fluoxetin Polpharma
Fluoksetyna wybiórczo hamuje wychwyt zwrotny serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym, zwiększając jej stężenie w synapsach. Z tym wiąże się działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Lek praktycznie nie wpływa na:
- receptory alfa- i beta-adrenergiczne
- receptory serotoninowe, dopaminowe i histaminowe H1
- receptory muskarynowe i GABA
Substancje czynne mogą utrzymywać się w organizmie jeszcze przez kilka tygodni po odstawieniu, co ma znaczenie przy zmianie terapii i ocenie ryzyka interakcji.
Dawkowanie i schemat przyjmowania
Depresja u dorosłych i osób w podeszłym wieku
- Dawka początkowa: 20 mg raz na dobę
- Ocena skuteczności: po 3–4 tygodniach
- W razie niewystarczającej odpowiedzi dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg/dobę
- Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
- Czas leczenia: co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać pełne ustąpienie objawów.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dorosłych
- Zalecana dawka: 20 mg/dobę
- W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach dawkę można stopniowo zwiększać, lecz nie więcej niż do 60 mg/dobę
- Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 10 tygodni, lekarz powinien ponownie ocenić zasadność leczenia
- Przy dobrej odpowiedzi terapię można kontynuować dłużej niż 10 tygodni, indywidualnie dostosowując dawkę
- Skuteczność długoterminowa powyżej 24 tygodni w OCD nie została potwierdzona.
Bulimia u dorosłych
- Zwykle stosowana dawka: 60 mg/dobę
- Skuteczność długoterminowa powyżej 3 miesięcy nie została potwierdzona
- Lek jest zawsze stosowany jako uzupełnienie psychoterapii.
Ogólne zalecenia dla dorosłych
- Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub w dawkach podzielonych
- Dopuszczalne jest stosowanie podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia
- Dawki powyżej 80 mg/dobę nie były badane i nie są zalecane.
Dzieci od 8 lat i młodzież (depresja o umiarkowanym–ciężkim nasileniu)
Leczenie jest możliwe wyłącznie pod nadzorem specjalisty z zakresu psychiatrii dzieci i młodzieży.
- Dawka początkowa: 10 mg/dobę
- Po 1–2 tygodniach można zwiększyć do 20 mg/dobę, jeżeli jest to uzasadnione
- Doświadczenie w stosowaniu dawek większych niż 20 mg u dzieci jest bardzo ograniczone
- Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone
- U dzieci z mniejszą masą ciała efekt terapeutyczny może być osiągany przy niższych dawkach.
Ponowna ocena terapii u dzieci:
- Przy uzyskaniu odpowiedzi – po 6 miesiącach należy ocenić konieczność kontynuacji
- Przy braku korzyści klinicznej w ciągu 9 tygodni – należy ponownie rozważyć strategię leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
- Zwiększanie dawki powinno odbywać się ostrożnie
- Zwykle dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
- W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub jednoczesnego stosowania leków o dużym ryzyku interakcji możliwe jest:
- zmniejszenie dawki dobowej
- wydłużenie odstępów między dawkami, na przykład 20 mg co drugi dzień
- U pacjentów dializowanych (ciężka niewydolność nerek) nie stwierdzono istotnych różnic stężeń fluoksetyny i norfluoksetyny, jednak schemat dawki ustala się indywidualnie.
Odstawianie leku i zespół odstawienny
Nie wolno nagle przerywać stosowania Fluoxetin Polpharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 1–2 tygodnie
- Możliwe objawy odstawienia:
- zawroty głowy
- parestezje (uczucie „mrowienia”)
- zaburzenia snu, intensywne sny
- lęk, pobudzenie, osłabienie
- nudności, wymioty, drżenie, ból głowy
- Objawy zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, ale mogą utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej)
- W przypadku ciężkich objawów lekarz może tymczasowo powrócić do poprzedniej dawki i następnie wolniej ją zmniejszać.
Przeciwwskazania
Fluoxetin Polpharma nie jest stosowany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- jednoczesne stosowanie nieodwracalnych nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd)
- równoczesne stosowanie z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca
- rzadkie dziedziczne zaburzenia:
- nietolerancja galaktozy
- niedobór laktazy typu Lapp
- zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko zachowań samobójczych
- W depresji ryzyko myśli samobójczych i zachowań samobójczych jest podwyższone aż do momentu uzyskania trwałej poprawy
- Największe ryzyko występuje w pierwszych tygodniach leczenia oraz przy zmianie dawki
- Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:
- poniżej 25. roku życia
- z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie
- Pacjenci i ich bliscy powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- nasilenia objawów depresji
- pojawienia się myśli samobójczych
- zmiany zachowania, agresji, nasilonego niepokoju
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Fluoksetyna u pacjentów w wieku 8–18 lat jest dopuszczona wyłącznie w leczeniu depresji o umiarkowanym–ciężkim nasileniu i tylko w skojarzeniu z psychoterapią.
- Częściej niż u dorosłych obserwowano:
- myśli i zachowania samobójcze
- wrogość (agresja, drażliwość, złość)
- epizody maniakalne i hipomaniakalne
- krwawienia z nosa
- Opisywano przypadki:
- spowolnienia przyrostu masy ciała i wzrostu
- możliwego opóźnienia dojrzewania płciowego
- W trakcie leczenia i po jego zakończeniu konieczna jest kontrola wzrostu i dojrzewania płciowego dziecka; w razie nieprawidłowości – konsultacja pediatry.
Ryzyko manii, drgawek, akatyzji
- Należy zachować ostrożność:
- u pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie
- u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie
- W przypadku wystąpienia drgawek lub fazy manii lek należy odstawić
- Akatyzja (niepokój ruchowy, wewnętrzne poczucie przymusu poruszania się) częściej pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia; w razie jej wystąpienia zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Wpływ na masę ciała i metabolizm
- Możliwa jest utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy wyjściowej
- U pacjentów z cukrzycą:
- w trakcie leczenia – ryzyko hipoglikemii
- po odstawieniu – ryzyko hiperglikemii
- może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Krwawienia
- Opisywano:
- wybroczyny typu plamicy/petekii
- krwawienia z przewodu pokarmowego, narządów płciowych i innych lokalizacji
- Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:
- przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, NLPZ, aspirynę, atypowe leki przeciwpsychotyczne, TLPD
- z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
Zespół serotoninowy i interakcje z preparatami roślinnymi
- Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym preparatami z dziurawca, L-tryptofanem, niektórymi lekami przeciwmigrenowymi i psychiatrycznymi) może rozwinąć się zespół serotoninowy:
- hipertermia, sztywność mięśniowa, mioklonie
- wahania ciśnienia tętniczego i tętna
- zaburzenia świadomości, pobudzenie, majaczenie, śpiączka
- Przy podejrzeniu zespołu serotoninowego lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć leczenie objawowe.
Inne ważne informacje
- W przypadku reakcji alergicznych (wysypka, obrzęki, uogólnione objawy ze strony skóry, wątroby, płuc, nerek) lek należy odstawić
- Możliwe są przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes – ostrożność jest konieczna:
- przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT
- u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
- Może wystąpić rozszerzenie źrenic (mydriaza), dlatego ostrożność jest wskazana u chorych z ryzykiem ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania
- W trakcie leczenia zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, że lek nie wpływa na koncentrację i szybkość reakcji.
Interakcje z innymi lekami
Ze względu na długi okres półtrwania fluoksetyny i jej metabolitu (liczony w tygodniach) ryzyko interakcji utrzymuje się do 5 tygodni po odstawieniu.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
- Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO:
- fluoksetynę można rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po ich odstawieniu
- po zakończeniu leczenia fluoksetyną przed włączeniem inhibitora MAO powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni
- Metoprolol w niewydolności serca – ryzyko ciężkiej bradykardii
- Tamoksyfen – fluoksetyna jako silny inhibitor CYP2D6 zmniejsza stężenie aktywnego metabolitu endoksyfenu o 65–75%, co może osłabiać skuteczność tamoksyfenu; jeśli to możliwe, należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające szczególnej ostrożności
- Inne leki serotoninergiczne – ryzyko zespołu serotoninowego
- Leki wydłużające odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwpsychotyczne, TLPD, niektóre antybiotyki i leki przeciwmalaryczne, wybrane leki przeciwhistaminowe)
- Leki przeciwzakrzepowe i substancje wpływające na płytki krwi (NLPZ, aspiryna, atypowe neuroleptyki, TLPD) – nasilenie ryzyka krwawień
- Leki zwiększające ryzyko hiponatremii (diuretyki, desmopresyna, karbamazepina, okskarbazepina)
- Leki obniżające próg drgawkowy (inne SSRI, TLPD, pochodne fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol) – zwiększone ryzyko drgawek
- Leki będące substratami CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (flekainid, propafenon, nebiwolol, niektóre TLPD, rysperydon, atomoksetyna, karbamazepina) – możliwe zwiększenie ich stężenia, konieczne może być zmniejszenie dawki i monitorowanie.
Alkohol nie nasila działania fluoksetyny według dostępnych badań, jednak w trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
- I trymestr: niektóre badania wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego (około 2/100 vs 1/100 w populacji ogólnej)
- III trymestr: stosowanie SSRI, w tym fluoksetyny, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) (około 5/1000 vs 1–2/1000)
- U noworodków narażonych na działanie leku pod koniec ciąży mogą występować:
- drażliwość, drżenia
- obniżone napięcie mięśniowe
- ciągły płacz
- zaburzenia karmienia i snu
- Fluoksetyna i norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego i mogą wywoływać działania niepożądane u dziecka. W razie konieczności stosowania:
- rozważa się przerwanie karmienia piersią lub
- zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przy kontynuacji karmienia.
- Badania na zwierzętach wykazały wpływ na jakość nasienia; u ludzi zmiany te były uznawane za odwracalne, nie stwierdzono wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Najczęściej podczas stosowania Fluoxetin Polpharma obserwuje się:
- bóle głowy
- nudności
- bezsenność
- zmęczenie
- biegunkę.
Nasilenie i częstość wielu działań niepożądanych zmniejszają się w miarę kontynuowania terapii i rzadko wymagają odstawienia leku. Poniżej przedstawiono główne grupy działań niepożądanych (na podstawie danych u dorosłych i dzieci).
Częste i bardzo częste działania niepożądane
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, nerwowość, obniżenie libido, nietypowe sny
- Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, senność lub przeciwnie – pobudzenie, drżenia, zaburzenia koncentracji
- Przewód pokarmowy: nudności, biegunka, suchość w ustach, niestrawność
- Reakcje ogólne: uczucie zmęczenia, dreszcze, nadmierna potliwość
- Skóra: wysypka, świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość
- Masa ciała: spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu.
Rzadkie, ale klinicznie istotne reakcje
- Drgawki, zespół serotoninowy, mania/hipomania
- Hiponatremia
- Krwawienia o różnej lokalizacji
- Reakcje alergiczne aż do anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego, ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
- Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes
- Idiosynkratyczne zapalenie wątroby
- Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, obniżenie orgazmu)
- Wyciek mleka z piersi (galaktorhea), hiperprolaktynemia, priapizm.
U pacjentów powyżej 50. roku życia dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości w trakcie stosowania SSRI i TLPD, mechanizm tego zjawiska nie jest jeszcze wyjaśniony.
Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
- Częściej niż u dorosłych obserwowano:
- myśli i próby samobójcze
- wrogość, agresję, pobudzenie
- reakcje maniakalne i hipomaniakalne
- krwawienia z nosa
- Opisywano pojedyncze przypadki:
- spowolnienia wzrostu
- obniżenia aktywności fosfatazy zasadowej
- objawów opóźnienia dojrzewania płciowego oraz dysfunkcji seksualnych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie fluoksetyny zazwyczaj przebiega stosunkowo łagodnie, jednak możliwe są ciężkie powikłania.
- Objawy:
- nudności, wymioty
- drgawki
- zaburzenia rytmu serca, wydłużenie QTc, rzadkie przypadki torsade de pointes i zatrzymania krążenia
- zaburzenia oddychania
- od pobudzenia aż do śpiączki.
- Brak swoistej odtrutki
- Leczenie:
- monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych
- leczenie objawowe i podtrzymujące
- w przypadku podejrzenia zatrucia wieloma substancjami (np. TLPD + fluoksetyna) konieczna jest wydłużona obserwacja
- węgiel aktywowany (z sorbitolem lub bez) może być co najmniej tak skuteczny jak płukanie żołądka.
Skład Fluoxetin Polpharma
| Substancja czynna | Fluoksetyna 20 mg (w postaci 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny) w 1 kapsułce |
Ważne: opis leku nie zastępuje konsultacji lekarskiej. Decyzję o rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki lub odstawieniu Fluoxetin Polpharma powinien podejmować specjalista, biorąc pod uwagę rozpoznanie, choroby współistniejące, jednoczesne stosowanie innych leków oraz indywidualną tolerancję preparatu.
